Balansiranje rizika i koristi: Obveze proizvođača i 39; s za opasne tvari u medicinskim proizvodima i kako ComplyMarket može optimizirati usklađenost
Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima ("MDR") propisana je regulacija tvari koje su karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične (CMR) i/ili endokrine disruptivne tvari u medicinskim proizvodima. Ovaj članak daje pregled propisa za CMR i/ili endokrine tvari u medicinskim proizvodima te obveze proizvođača ako se prekorači prag od 0,1%.
Products in scope:
Uređaji ili njihovi dijelovi, ili materijali koji se koriste u njima:
- su invazivni i dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom,
- dati tijelu bilo koji lijek, tjelesnu tekućinu ili drugu tvar, uključujući plinove, ili
- Transport ili skladištenje takvih lijekova, tjelesnih tekućina ili tvari, uključujući plinove, za (ponovnu) primjenu u tijelu.
regulations:
- Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati CMR i/ili tvari koje ometaju hormone u koncentraciji većoj od 0,1% po težini (m/w)/komponente.
- Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari (CMR) kategorije 1A ili 1B u skladu s dijelom 3 Priloga VI CLP Uredbe (EZ) br. 1272/2008Poremećaj definiranih tvari u skladu s člankom 59. 528/2012 o biocidnim proizvodima.
Obveze proizvođača:
Ako je prekoračen prag od 0.1% w/w, proizvođač:
- Provedite procjenu koristi i rizika i uključite obrazloženje u tehničku dokumentaciju.
- Označite prisutnost takvih tvari na samom proizvodu i/ili na ambalaži za svaku jedinicu ili, ako je primjenjivo, na prodajnoj ambalaži s popisom tih tvari.
- Uključite upute ako je aplikacija namijenjena skupinama pacijenata koji se smatraju posebno osjetljivima na takve tvari.
- maintenance UDI Online baza podataka.
Kako vam ComplyMarket može pomoći:
- ComplyDoC: je inteligentno IT i prvo rješenje u oblaku otvorenog koda za održivost opskrbnog lanca, upravljanje usklađenošću kemikalija i proizvoda za prikupljanje i prikupljanje informacija od dobavljača.
- Ad hoc savjeti: ComplyMarket tim ima veliko iskustvo u pružanju regulatorne podrške za Uredbu o medicinskim proizvodima "MDR".