Postizanje ravnoteže između rizika i naknada: Obveze proizvođača tvrtkeCMRU medicinskim uređajima i kako možePripadnik Pojednostaviti usklađenost
Zahtijeva organizaciju medicinskih uređaja(MDR)Europska unija 2017/745("MDR")Organiziranje materijala koji su karcinogeni, genetski transformirani ili toksični za reprodukciju(CMR)I/ili tvari koje ometaju endokrine žlijezde u medicinskim uređajima. Ovaj članak daje pregled organizacija vezanih za materijaleCMRI/ili opstruirati endokrine žlijezde u medicinskim uređajima i obveze koje proizvođač nosi u slučaju da u toj mjeri prelazi 0,1%.
Proizvodi u rasponu vida::
Uređaji, njihovi dijelovi ili materijali koji se koriste u njima, koji::
· Biti invazivan i izravno komunicirati s ljudskim tijelom,
· (Ponovno pokretanje lijekova, fizičke tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, do/iz tijela, ili
· Prijenos ili skladištenje kao što su lijekovi, fizičke tekućine ili tvari, uključujući plinove, da budu (ponovno postavljeni) u tijelo.
Organizacija::
· Medicinski uređaji ne mogu sadržavati materijaleCMRI/ili opstruirati endokrin s koncentracijom veće od 0,1%(W/w)/komponente.
· Medicinski uređaji ne mogu sadržavati karcinogene, genetski ili toksične tvari za reprodukciju("CMR"), Kategorija 1AIli 1B, Prema 3. dijelu šestog objekta za organiziranjeCLP (EC) br. 1272/2008, Ili materijali koji ometaju endokrinu kako je navedeno u članku 59. OrganizacijeDoseg (EC) br. 1907/2006Članak 5. stavak 3. regulacije smrtonosnih bioloških proizvoda(EU) br. 528/2012.
Obveze proizvođača::
Ako opseg prelazi 0,1% w/w, Proizvođač mora::
· Provedite procjenu rizika i koristi i pružite opravdanje u tehničkoj datoteci.
· Stavljanje znaka prisutnosti takvih materijala na isti uređaj i/ili na pakiranje za svaku jedinicu ili, gdje god je to prikladno, na pakiranje na prodaju, s popisom ovih materijala.
· Upute upute ako se koriste za skupine bolesnika koje se smatraju posebnim podložnim tim tvarima.
· Održavanje jedinstvene baze podataka o identitetu na mreži.
Kako se možePripadnikVaša pomoć::
· ::CommydocTo je inteligentno rješenje za informacijsku tehnologiju i prvo je otvoreno rješenje oblaka za održivost opskrbnog lanca i usklađenost s kemijskim proizvodima za prikupljanje informacija od dobavljača.
· Savjetovanje prema potrebi: posjeduje timPripadnikOpsežno iskustvo u pružanju organizacijske podrške za regulaciju medicinskih uređaja"MDR".