Regulacija medicinskih proizvoda

Balansiranje rizika i koristi: obveze proizvođača <span dir="LTR"> CMR u medicinskim uređajima i kako ComplyMarket < span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: molski latinski; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: mol-latinski;" >Pojednostavnite usklađenost

zahtijeva regulaciju medicinskih uređaja (MDR) EU 2017/745 ("MDR") regulacija tvari koje su kancerogene, transgene ili toksične za reprodukciju (CMR) i/ili endokrinološke tvari u medicinskim proizvodima. Ovaj članak daje pregled propisa koji se odnose na tvari CMR i/ili endokrine opstrukcije medicinskih proizvoda te obveze proizvođača ako se prekorači granica od 0,1%.

proizvodi u rasponu vida:

uređaji, njihovi dijelovi ili materijali koji se u njima koriste, koji<span dir="LTR">:

·          biti invazivni i izravno stupiti u interakciju s ljudskim tijelom,

·          (Ponovno) davanje lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari, uključujući plinove, u/iz tijela, ili

·          Transport ili skladištenje takvih lijekova, tjelesnih tekućina ili tvari, uključujući plinove, koji se (ponovno) daju tijelu.

Organizations:

·          Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati supstance CMR i/ili endokrina opstrukcija pri koncentraciji većoj od 0,1% po masi (w/w)/ingredients.

·          Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati tvari koje su kancerogene, genetski mutirane ili toksične za reprodukciju ("CMR"), category 1A or 1B, u skladu s dijelom 3. Priloga VI. za reguliranje CLP (EZ) br. 1272/2008, endokrine opstruktivne tvari kako su definirane u članku 59. uredbe Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i članku 5. stavku ><3

.

obveze proizvođača:

if prelazi granicu od 0.1% w/w<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: molski latinski; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: mol-latinski;" >, proizvođač<span dir="LTR"> mora:

·          Provedite procjenu rizika i koristi i navedite obrazloženje u tehničkom dosjeu.

·          Označite prisutnost takvih tvari na samom uređaju i/ili na ambalaži po jedinici ili, prema potrebi, na ambalaži za prodaju, s popisom takvih materijala dir="LTR">.

·          Uključite upute ako se koriste za skupine pacijenata koji se smatraju posebno osjetljivima na ove tvari.

·          Održavajte online bazu podataka jedinstvenih identiteta.

How can <span dir="LTR"> ComplyMarket Help you:

·           : ComplyDoCTo je pametno IT rješenje i prvo je softversko rješenje otvorenog koda u oblaku za održivost opskrbnog lanca i upravljanje usklađenošću kemijskih proizvoda za prikupljanje informacija od dobavljača.

·          Prilagođeno savjetovanje: Owns ComplyMarket Veliko iskustvo u pružanju regulatorne podrške za regulaciju medicinskih proizvoda "MDR".