Europska regulacija medicinskih proizvoda (2017/745)

Bavi se opasnim tvarima u medicinskim uređajima. Službeno je provedena 26. svibnja 2021. godine.

Cilj:

Regulacija medicinskih uređaja (EU) 2017/745 ("MDR") uvodi zapaženu odredbu o regulaciji karcinogenih, mutagenih ili toksičnih za reprodukciju (CMR) i/ili tvari koje uništavaju endokrinu. Prema MDR-u, medicinski uređaji ne smiju sadržavati CMR i/ili endokrino uništavajuće tvari u koncentraciji koja prelazi 0,1% težine po težini (w/w) komponenti. Nanomaterijali bi se trebali razmotriti, osim ako ne dođu samo u kontakt s netaknutom kožom.

Proizvodi u opsegu:

Uređaji, ili njihove komponente ili materijali koji se koriste u njima, koji spadaju pod sljedeće kriterije:

• Invazivni su i izravno dolaze u kontakt s ljudskim tijelom.
• Oni (ponovno) daju lijekove, tjelesnu tekućinu ili druge tvari, uključujući plinove, do/iz tijela.
• Oni prevoze ili pohranjuju takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, u svrhu (ponovne) primjene u tijelo.

Uređaji moraju biti dizajnirani i proizvedeni na način koji minimizira rizike povezane s tvarima ili česticama, uključujući krhotine habanja, proizvode za razgradnju i ostatke za obradu koji se mogu otpustiti s uređaja.

Uz to, medicinski uređaji ne smiju sadržavati sljedeće tvari iznad koncentracije od 0,1% težine po težini (w/w) članka:

1. Karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukcijske (CMR) tvari klasificirane kao kategorija 1A ili 1B, kako je definirano u dijelu 3 Priloga VI Uredbi CLP (EC) br. 1272/2008.
2. Tvari koje su identificirane kao endokrino uništavanje prema članku 59. Uredbe o dosegu (EC) br. 1907/2006 i članku 5 (3) Uredbe o biocidnim proizvodima (EU) br. 528/2012.

Trenutni popis sastoji se od preko 1000 tvari, a ažurirat će se svakih šest mjeseci kako bi se uključile nove dodatke ili revizije.

Odgovornosti proizvođača kada prelaze 0,1% w/w praga

Proizvođač je dužan izvesti sljedeće radnje:

1. Provedite procjenu beneficije i pružite opravdanje u tehničkoj datoteci.
2. Jasno označite prisutnost ovih tvari na samom uređaju i/ili na pakiranju za svaku jedinicu. Alternativno, ako je primjenjivo, označavanje treba staviti na prodajno pakiranje zajedno s popisom takvih tvari.
3. Uključite upute za upotrebu posebno prilagođene skupinama bolesnika koje se smatraju posebno ranjivim na ove tvari.
4. Osigurajte održavanje internetske baze podataka UDI (jedinstvena identifikacija uređaja) koja sadrži relevantne informacije o medicinskom uređaju.

Ispunjavajući ove obveze, proizvođači mogu ispuniti regulatorne zahtjeve i osigurati sigurnost i transparentnost svojih medicinskih uređaja.

 

Ahmed Sakr

Savjetnik za usklađivanje s proizvodom 

CompLightmarket UG (haftungsbeschraenkt)