Uredba o medicinskim proizvodima

>Kompenzacija rizika i koristi: obveze proizvođača prema opasnim tvarima u medicinskim proizvodima i kako ComplyMarket može pojednostaviti usklađenost<p class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;" >Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima ("MDR") zahtijeva se reguliranje tvari koje su kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične (CMR) i/ili endokrini disruptori u medicinskim proizvodima. Ovaj članak daje pregled propisa za CMR i/ili endokrine disruptore u medicinskim proizvodima te obveze proizvođača u slučaju prekoračenja praga od 0,1%.

Covered Products:

Uređaj, ili dio uređaja, ili materijal koji se koristi u njemu, koji:

• Invazivno i u izravnom kontaktu s ljudskim tijelom,
  
• (Me)davati lijekove, tjelesne tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, do/iz tijela, ili
  
• Prijevoz ili skladištenje lijekova, tjelesnih tekućina ili tvari, uključujući plinove, za ()vraćanje tijelu.

Regulacija:

• Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati CMR i/ili endokrine agoniste u koncentracijama većim od 0,1% masenog udjela (m/m)/komponenti.
  
• Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati tvari koje su karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari kategorije 1.A ili 1.B, u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi CLP (EZ) br. 1272/2008, ili tvari definirane kao endokrini disruptori u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i člankom 5. stavkom 3.

Obveze proizvođača:

Ako je prekoračen prag od 0,1% w/w, proizvođač mora:

• Provesti procjenu koristi i rizika i navesti obrazloženja u tehničkoj dokumentaciji.
  
• Prisutnost takvih tvari označite na samom proizvodu i/ili na ambalaži za svaku jedinicu ili, prema potrebi, na prodajnoj ambalaži, s popisom takvih tvari.
  
• Uključite upute ako se koriste za skupinu pacijenata koji se smatraju posebno osjetljivima na tvar.
  
• Održavanje UDI baze podataka na mreži.

Kako vam ComplyMarket može pomoći:

• ComplyDoC: Inteligentno rješenje u oblaku otvorenog koda za održivost opskrbnog lanca, upravljanje usklađenošću kemikalija i proizvoda za prikupljanje informacija od dobavljača.
  
• Ad-hoc savjetovanje: Tim ComplyMarket ima veliko iskustvo u pružanju regulatorne podrške Uredbi o medicinskim proizvodima "MDR".