Balansiranje rizika i koristi: Obveze proizvođača za opasne tvari u medicinskim proizvodima i kako ComplyMarket može pojednostaviti usklađenost
Uredbom o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745 ("MDR") zahtijeva se reguliranje tvari koje su kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične (CMR) i/ili endokrine disrupcije u medicinskim proizvodima. Ovaj članak daje pregled propisa za CMR i/ili endokrine disruptore u medicinskim proizvodima te obveze proizvođača u slučaju prekoračenja praga od 0,1%.
Subject Products:
Uređaji, ili njihovi dijelovi ili materijali koji se koriste u njima, koji:
- su invazivni i dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom,
- (re)administrirati lijekove, tjelesne tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, iz/u tijelo, o
- nose ili pohranjuju takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, kako bi se (ponovno) dali tijelu.
Normative:
- Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati CMR i/ili endokrine disrupcije u koncentraciji većoj od 0,1 % masene/masenog udjela (w/w)/komponente.
- Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati tvari koje su karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične ("CMR"), 1.A ili 1.B, u skladu s dijelom 3
.
Obveze proizvođača:
Ako je prekoračen prag od 0,1% w/w, proizvođač mora:
- Provedite procjenu rizika i koristi i obrazložite je u tehničkoj dokumentaciji.
- Prisutnost takvih tvari označite na samom uređaju i/ili na ambalaži za svaku jedinicu ili, prema potrebi, na prodajnoj ambalaži, s popisom takvih tvari.
- Uključite upute kada se koriste za skupine pacijenata za koje se smatra da su posebno osjetljivi na takve tvari.
- Održavajte mrežnu bazu podataka UDI-ja.
Kako vam ComplyMarket može pomoći:
- ComplyDoC: je inteligentno IT rješenje i prvo rješenje u oblaku otvorenog koda za održivost opskrbnog lanca, upravljanje kemikalijama i usklađenošću proizvoda za prikupljanje informacija od dobavljača.
- Ad hoc savjetovanje: Tim ComplyMarketa ima veliko iskustvo u pružanju regulatorne podrške Uredbi o medicinskim proizvodima "MDR".