Uredba o medicinskim proizvodima

Balancing Risk and Benefit: Obveze proizvođača za opasne tvari u medicinskim proizvodima i kako ComplyMarket može pojednostavniti usklađenost<p class="MsoNormal">Uredbom o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745 ("MDR") propisana je regulacija tvari koje su kancerogene, mutagene ili toksične za (CMR) i/ili endokrine disrupcije u medicinskim proizvodima. Ovaj članak daje pregled propisa o CMR-u i/ili endokrinim disruptorima u medicinskim proizvodima te obvezama proizvođača u slučaju prekoračenja praga od 0,1%.

Affected Products:

Uređaji ili njihovi dijelovi ili materijali koji se koriste u njima, koji:

• invazivni su i dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom,
• (ponovna primjena) lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari, uključujući plinove, do/iz tijela, ili
• nosite ili pohranjujte takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, koji se (ponovno) daju tijelu.

Propisi:

• Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati CMR i/ili tvari koje izazivaju endokrinu disrupciju u koncentraciji većoj od 0,1 % mase/mase (m/w)/komponente.
  
• Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati tvari koje su karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari ("CMR") 1.A ili 1.B kategorije, u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi CLP (EZ) br. 1272/2008, ili tvari definirane kao endokrini disruptori u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i člankom 5. stavkom 3.

Obveze proizvođača:

Ako je prekoračen prag od 0,1% w/w, proizvođač mora:

• Provedite procjenu koristi i rizika i obrazložite je u tehničkoj datoteci.
  
• Označite prisutnost takvih tvari na samom proizvodu i/ili na ambalaži za svaku jedinicu ili, ako je primjenjivo, na prodajnoj ambalaži, s popisom tih tvari.
  
• Uključite upute kada se koriste za skupine pacijenata za koje se smatra da su posebno osjetljivi na takve tvari.
  
• Održavajte mrežnu bazu podataka IDU-a.

Kako vam ComplyMarket može pomoći:

• ComplyDoC: je inteligentno IT rješenje i prvo rješenje otvorenog koda u oblaku za održivost opskrbnog lanca, upravljanje usklađenošću s kemikalijama i proizvode za prikupljanje informacija od dobavljača.
  
• Ad-hoc konzultacije: Tim ComplyMarket ima veliko iskustvo u pružanju regulatorne podrške Uredbi o medicinskim proizvodima "MDR".