Regulacija medicinskih uređaja

Reglamento de Dispositivos Médicos

Uravnoteženje rizika i koristi: Obveze proizvođača prema opasnim tvarima na medicinskim uređajima i kako kompliciranje može pojednostaviti usklađenost

Regulacija medicinskih uređaja (EU) 2017/745 ("MDR") zahtijeva regulaciju tvari koje su karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) i/ili endokrine uznemirujuće tvari na medicinskim uređajima. Ovaj članak daje pregled propisa za CMR tvari i/ili endokrino ometanje medicinskih uređaja, te obveze proizvođača ako je prag od 0,1%premašen.

Proizvodi u opsegu:

Uređaji ili dijelovi iste ili materijale koji se koriste u njima, koji:

  • Oni su invazivni i dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom,
  • (Upravljanje ponovo) Lijekovi, tjelesne tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, do/iz tijela, ili
  • Oni prevoze ili pohranjuju takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, kako bi se (ponovno) primijenile na tijelo.

Propisi:

  • Medicinski uređaji ne bi trebali sadržavati tvari CMR i/ili endokrine poremećaje u koncentraciji veću od 0,1% težinom/težinom (w/w)/komponentama.
  • Medicinski uređaji ne bi trebali sadržavati tvari koje su karcin, mutageni ili toksični za reprodukciju ('CMR'), kategorija 1A ili 1B, u skladu s dijelom 3 Priloga VI. Uredbe CLP (CE) br. 1272/2008, ili tvari definiranih kao endUCID REZIMANJA ČLANAK 59 (RECULACIJA (EU) br. 528/2012.

Obveze proizvođača:

Ako je prekoračen prag od 0,1% w/w, proizvođač mora:

  • Izvršite procjenu rizika i koristi i opravdajte je u tehničkoj arhivi.
  • Označite prisutnost takvih tvari u samom uređaju i/ili u ambalaži za svaku jedinicu ili, kad je prikladno, u prodajnom pakiranju, s popisom takvih tvari.
  • Uključite upute ako se koriste za skupine pacijenata koji se smatraju posebno osjetljivim na takve tvari.
  • Održavajte internetsku bazu podataka UDI.

Kako vam ComleyMarket može pomoći:

  • Pridržavati se::To je pametno rješenje IT -a i prvo rješenje u oblaku otvorenog koda za održivost opskrbnog lanca, upravljanje kemijskom usklađenosti i proizvoda za prikupljanje informacija od dobavljača.
  • Ad-hoc savjetovanje: Tim za kompliciranje ima veliko iskustvo u pružanju regulatorne podrške za propise o medicinskim proizvodima "MDR".

Komentari

Ostavite komentar ili postavite pitanje

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy