Uravnoteženje rizika i koristi: Obveze proizvođača prema opasnim tvarima na medicinskim uređajima i kako kompliciranje može pojednostaviti usklađenost
Regulacija medicinskih uređaja (EU) 2017/745 ("MDR") zahtijeva regulaciju tvari koje su karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) i/ili endokrine uznemirujuće tvari na medicinskim uređajima. Ovaj članak daje pregled propisa za CMR tvari i/ili endokrino ometanje medicinskih uređaja, te obveze proizvođača ako je prag od 0,1%premašen.
Proizvodi u opsegu:
Uređaji ili dijelovi iste ili materijale koji se koriste u njima, koji:
- Oni su invazivni i dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom,
- (Upravljanje ponovo) Lijekovi, tjelesne tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, do/iz tijela, ili
- Oni prevoze ili pohranjuju takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, kako bi se (ponovno) primijenile na tijelo.
Propisi:
- Medicinski uređaji ne bi trebali sadržavati tvari CMR i/ili endokrine poremećaje u koncentraciji veću od 0,1% težinom/težinom (w/w)/komponentama.
- Medicinski uređaji ne bi trebali sadržavati tvari koje su karcin, mutageni ili toksični za reprodukciju ('CMR'), kategorija 1A ili 1B, u skladu s dijelom 3 Priloga VI. Uredbe CLP (CE) br. 1272/2008, ili tvari definiranih kao endUCID REZIMANJA ČLANAK 59 (RECULACIJA (EU) br. 528/2012.
Obveze proizvođača:
Ako je prekoračen prag od 0,1% w/w, proizvođač mora:
- Izvršite procjenu rizika i koristi i opravdajte je u tehničkoj arhivi.
- Označite prisutnost takvih tvari u samom uređaju i/ili u ambalaži za svaku jedinicu ili, kad je prikladno, u prodajnom pakiranju, s popisom takvih tvari.
- Uključite upute ako se koriste za skupine pacijenata koji se smatraju posebno osjetljivim na takve tvari.
- Održavajte internetsku bazu podataka UDI.
Kako vam ComleyMarket može pomoći:
- Pridržavati se::To je pametno rješenje IT -a i prvo rješenje u oblaku otvorenog koda za održivost opskrbnog lanca, upravljanje kemijskom usklađenosti i proizvoda za prikupljanje informacija od dobavljača.
- Ad-hoc savjetovanje: Tim za kompliciranje ima veliko iskustvo u pružanju regulatorne podrške za propise o medicinskim proizvodima "MDR".