Propisi o medicinskim proizvodima

Balancing Risks and Benefits: Obveze proizvođača za opasne tvari u medicinskim proizvodima i kako ComplyMarket može pojednostaviti usklađenost

Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima ("MDR") zahtijeva se reguliranje tvari koje su karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične (CMR) i/ili endokrine disrupcije u medicinskim proizvodima. Ovaj članak daje pregled propisa o CMR-u i/ili endokrinim disruptorima u medicinskim proizvodima te obvezama proizvođača u slučaju prekoračenja praga od 0,1%.

Proizvodi u opsegu:

Uređaji, ili njihovi dijelovi ili materijali koji se koriste u njima, koji:

• su invazivni i dolaze u izravan kontakt s ljudskim tijelom,
  
• (ponovna primjena) lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari, uključujući plinove, do/iz tijela, o
  
• transportirajte ili pohranjujte takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, kako bi se (ponovno) dali tijelu.

Propisi:

• Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati CMR i/ili tvari koje ometaju endokrini sustav u koncentraciji većoj od 0,1 % mase/mase (w/w)/komponente.
  
• Medicinski proizvodi ne smiju sadržavati tvari koje su karcinogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari ("CMR"), 1.A ili 1.B, u skladu s dijelom 3. Priloga VI. Uredbi CLP (EZ) br. 1272/2008, ili tvari definirane kao endokrini disruptori u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i člankom 5. (3) Uredbe (EU) br. 528/2012 o biocidnim proizvodima.

Obveze proizvođača:

Ako je prekoračen prag od 0,1% w/w, proizvođač mora:

• Izvršite procjenu rizika i koristi i obrazložite je u tehničkoj datoteci.
  
• Označite prisutnost takvih tvari na samom proizvodu i/ili na ambalaži za svaku jedinicu ili, prema potrebi, na maloprodajnoj ambalaži, s popisom takvih tvari.
  
• Uključite upute ako se koriste za skupine pacijenata koje se smatraju posebno osjetljivima na takve tvari.
  
• Održavajte UDI mrežnu bazu podataka.

Kako vam ComplyMarket može pomoći:

• ComplyDoC: je inteligentno IT rješenje i prvo rješenje u oblaku otvorenog koda za upravljanje održivošću opskrbnog lanca, kemikalijama i usklađenošću proizvoda za prikupljanje informacija dobavljači.
  
• Ad-hoc savjetovanje: Tim ComplyMarketa ima veliko iskustvo u pružanju regulatorne podrške Uredbi o medicinskim proizvodima "MDR".