Propisi o medicinskim proizvodima

uravnoteženo Rizici i koristi: Odgovornost proizvođača za opasne tvari u medicinskim proizvodima i ComplyMarketHow to Pojednostavnite usklađenost

Europskoj uniji2017/745 Doctor Uredba o terapijskim uređajima ("MDR") ) zahtijeva kancerogena, mutagene ili toksična za reprodukciju u medicinskim proizvodima (CMR) i/ ili suhi Poremetiti endokrine tvari koje treba regulirati. Ovaj članak daje pregled CMR i/ ili suhi Endokrine tvari i odgovornost proizvođača ako > prag prelazi

primjenjivo product:

opremu ili njezine dijelove ili materijale koji se u njoj koriste, oni:

• je invazivan i u izravnom kontaktu s ljudskim tijelom,
  
  
• (re) davati lijekove, tjelesne tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, s / iz tijela,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfuziju ili skladištenje ovih droga, tjelesnih tekućina ili tvari, uključujući plinove, za / re-(). se daje tijelu.

>:

• DoctorUređaj ne smije sadržavati više od 0,1% weight/ weight(w/w) / and/ ili suho ometaju endokrine tvari.
  
  
• DoctorUređaj ne smije sadržavati > metodu prema CLP Gauge (EC) No. 1272/2008 with <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Snimljeno VI str. 31A ili1B klasa reproduktivno štetnih, mutagenih ili kancerogenih tvari ('CMR'), ili prema REACH-u method(EC) No. 1907/2006 No. 59 i stvorenja regulaciju pesticidnih proizvoda (EU) No. 528/2012 No. 5(3)Osnova ometati endokrine tvari.

> proizvođač odgovornost:

if super preko 0.1%w/w pragovima, proizvođač mora:

• procijeniti prednosti i nedostatke i opravdati razloge u tehničkoj dokumentaciji.
  
  
• in sam uređaj i/ ili svaki jedinice ili, prema potrebi, na ambalaži za prodaju.
  
  
• ako se koristi za <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> populacije pacijenata koji se smatraju posebno osjetljivima na ove tvari, uključujući upute za uporabu.
  
  
• održavanje UDI-ja in Linijska baza podataka.

ComplyMarket može pomoći:

• ComplyDoC: je za pametni IT za upravljanje održivošću, kemikalijama i usklađenošću proizvoda<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > i prva generacija otvorenog koda rješenje u oblaku za prikupljanje podataka o dobavljaču.
• ad hoc savjet: ComplyMarket tim koji radi na regulaciji medicinskih uređaja"MDR" provide method regulaciju.