Riječ je o opasnim tvarima u medicinskim uređajima. Službena provedba dogodila se 26. svibnja 2021. godine.
Cilj:
Pravilnik o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745 ("MDR") uvodi izvanrednu odluku za regulaciju -generiranja, genetskih ili reproduktivnih (CMR) i/ili tvari koje djeluju na endokrinu. Prema MDR-u, medicinski uređaji ne mogu sadržavati CMR i/ili tvari za oštećenje endokrine u koncentraciji veću od 0,1 postotak (F) komponenti. Nanomaterijali trebaju dobiti posebnu pažnju, osim ako samo ne dođu u kontakt s netaknutom kožom.
Proizvodi u opsegu:
Uređaji ili njihove komponente ili materijali koji se koriste u njima spadaju pod sljedeće kriterije:
- Oni su invazivni i izravno dolaze u kontakt s ljudskim tijelom.
- Priznaju lijekove, tjelesne tekućine ili druge tvari, uključujući plinove, u tijelo ili iz tijela.
- Oni prevoze ili pohranjuju takve lijekove, tjelesne tekućine ili tvari, uključujući plinove, u svrhu (ponovne) primjene u tijelu.
Uređaji moraju biti dizajnirani i proizvedeni na takav način da rizici povezani s tvarima ili česticama, uključujući ostatke habanja, proizvode za uklanjanje i preradu ostataka koje uređaj može otpustiti, minimizirajte.
Pored toga, medicinski uređaji ne smiju sadržavati sljedeće tvari u koncentraciji od 0,1 postotak (f/f) članka:
- Karcinogeni, mutageni ili reproduktivni oksi (CMR) tkanine kategorije 1A ili 1B u skladu s dijelom 3 dodatka VI regulacije CLP (npr.) Br. 1272/2008.
- Tvari koje su klasificirane kao endokrino oštećenje u skladu s člankom 59. Uredbe o dosegu (EC) br. 1907/2006 i članak 5 (3) Pravilnika o biokidnim proizvodima (EU) br. 528/2012.
Trenutni popis uključuje preko 1000 tkanina i ažurira se svakih šest mjeseci kako bi se zabilježile nove dodatke ili revizije.
Odgovornosti proizvođača ako je ograničenje premašen 0,1 % w/f
Proizvođač je dužan izvršiti sljedeće mjere:
- Izvršite procjenu rizika i navodite razlog u tehničkom zakonu.
- Jasno zabilježite prisutnost ovih tvari na samom uređaju i/ili na pakiranju svakog uređaja. Alternativno, označavanje zajedno s popisom takvih tkanina mora se pričvrstiti na prodajnu ambalažu.
- Dodajte upute za uporabu koje su posebno prilagođene skupinama bolesnika za koje se smatra da su posebno osjetljive na ove tvari.
- Osigurajte održavanje mrežne baze podataka UDI (jedinstvena identifikacija uređaja) koja sadrži relevantne informacije o medicinskom uređaju.
Ispunjavajući ove obveze, proizvođači mogu ispuniti regulatorne zahtjeve i osigurati sigurnost i transparentnost svojih medicinskih uređaja.
Ahmed Sakr
Savjetnik za usklađivanje s proizvodom
Usklađenik UG (ograničena odgovornost)
