चिकित्सा उपकरण विनियमन

संतुलन जोखिम और लाभ: निर्माता के दायित्व और 39; चिकित्सा उपकरणों में खतरनाक पदार्थों के लिए और ComplyMarket अनुपालन को कैसे अनुकूलित कर सकता है

<स्पैन lang="en">मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (EU) 2017/745 ("MDR") उन पदार्थों के विनियमन को निर्धारित करता है जो प्रजनन के लिए कार्सिनोजेनिक, म्यूटाजेनिक या विषाक्त हैं (CMR) और/या चिकित्सा उपकरणों में अंतःस्रावी-बाधित पदार्थ। यह लेख चिकित्सा उपकरणों में सीएमआर और/या अंतःस्रावी पदार्थों के नियमों और 0.1% सीमा पार होने पर निर्माता के दायित्वों का अवलोकन प्रदान करता है।

दायरे में उत्पाद:

Devices or trace, or the materials used:

<ली वर्ग = "MsoNormal" शैली = "पाठ-संरेखित: औचित्य; पाठ-औचित्य: काशिदा; पाठ-काशिदा: 0%; एमएसओ-सूची: एल 3 स्तर 1 एलएफओ 1; टैब-स्टॉप: सूची .5in;"><स्पैन lang="de">आक्रामक हैं और मानव शरीर के सीधे संपर्क में आते हैं, <ली क्लास = "MsoNormal" शैली = "टेक्स्ट-एलाइन: जस्टिफाई; टेक्स्ट-जस्टिफाई: काशिदा; टेक्स्ट-काशिडा: 0%; एमएसओ-लिस्ट: एल 3 लेवल 1 एलएफओ 1; टैब-स्टॉप: लिस्ट .5in;"><स्पैन लैंग="एन"> शरीर को गैसों सहित किसी भी दवा, शरीर के तरल पदार्थ या अन्य पदार्थ का प्रशासन करें, या
• ऐसी दवाओं, शरीर के तरल पदार्थ या पदार्थों का परिवहन या भंडारण, गैसों सहित, शरीर को (पुनः) शरीर में प्रशासित किया जाना है।

regulations:

• चिकित्सा उपकरणों में वजन (w/w)/घटकों द्वारा 0.1% से अधिक की सांद्रता में CMR और/या हार्मोन-बाधित पदार्थ नहीं होने चाहिए।
• चिकित्सा उपकरणों में CLP विनियमन (EC) संख्या 1272/2008 के अनुलग्नक VI के भाग 3 के अनुसार श्रेणी 1A या 1B के कार्सिनोजेनिक, म्यूटाजेनिक या रिप्रोटॉक्सिक पदार्थ (CMR) नहीं होने चाहिए। बायोसाइडल उत्पादों पर रिट याचिका सं 528/2012।

Manufacturer's obligations:

यदि 0.1% w/w की सीमा पार हो जाती है, तो निर्माता:

• लाभ-जोखिम मूल्यांकन करें और तकनीकी डोजियर में औचित्य शामिल करें।
• उत्पाद पर ही और/या प्रत्येक इकाई के लिए पैकेजिंग पर या, जहां लागू हो, इन पदार्थों की सूची के साथ बिक्री पैकेजिंग पर ऐसे पदार्थों की उपस्थिति को चिह्नित करें।
• <स्पैन lang="en">निर्देश शामिल करें यदि आवेदन उन रोगियों के समूहों के लिए अभिप्रेत है जिन्हें ऐसे पदार्थों के लिए विशेष रूप से अतिसंवेदनशील माना जाता है।
• <स्पैन lang="en">रखरखाव UDI ऑनलाइन डेटाबेस।

<स्पैन lang="en">ComplyMarket आपकी मदद कैसे कर सकता है:

• ComplyDoC: आपूर्तिकर्ताओं से जानकारी एकत्र करने और एकत्र करने के लिए आपूर्ति श्रृंखला स्थिरता, रासायनिक और उत्पाद अनुपालन प्रबंधन के लिए एक बुद्धिमान आईटी और पहला ओपन-सोर्स कोड क्लाउड समाधान है।
• Ad hoc सलाह: ComplyMarket टीम को मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन "MDR" के लिए नियामक सहायता प्रदान करने का व्यापक अनुभव है।