चिकित्सा उपकरणों का विनियमन

<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-hansi-font-family: aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;">balanceing risks and benefits: <span dir="LTR"> CMR के निर्माता के दायित्व<स्पैन lang="AR-SA" शैली ="फ़ॉन्ट-परिवार: 'एरियल', सैंस-सेरिफ़; mso-ascii-फ़ॉन्ट-परिवार: Aptos; mso-ascii-थीम-फ़ॉन्ट: माइनर-लैटिन; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;"> चिकित्सा उपकरणों में, और कैसे करें<स्पैन dir="LTR"> ComplyMarket  अनुपालन को सरल बनाएं

<स्पैन lang="AR-SA" शैली = "फ़ॉन्ट-परिवार: 'एरियल', सैंस-सेरिफ़; mso-ascii-फ़ॉन्ट-परिवार: Aptos; mso-ascii-थीम-फ़ॉन्ट: माइनर-लैटिन; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: माइनर-लैटिन;">चिकित्सा उपकरणों के विनियमन की आवश्यकता है (MDR) EU 2017/745<span dir="LTR"> ("MDR") उन पदार्थों का विनियमन जो कार्सिनोजेनिक, ट्रांसजेनिक या विषाक्त प्रजनन के लिए हैं<स्पैन dir="LTR"> (CMR) <स्पैन lang="AR-SA" शैली ="फ़ॉन्ट-परिवार: 'एरियल', सैंस-सेरिफ़; mso-ascii-फ़ॉन्ट-परिवार: Aptos; mso-ascii-थीम-फ़ॉन्ट: माइनर-लैटिन; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;">और/या चिकित्सा उपकरणों में अंतःस्रावी-ख़राबदार पदार्थ। यह लेख पदार्थों CMR और/या चिकित्सा उपकरणों की अंतःस्रावी बाधा, और निर्माता द्वारा किए गए दायित्व यदि 0.1<अवधि dir="LTR">% की सीमा पार हो जाती है।

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उपकरण, उसके भाग या उसमें उपयोग की जाने वाली सामग्री, जो<अवधि dir="LTR">:

·          आक्रामक बनें और सीधे मानव शरीर के साथ बातचीत करें,

·          (Re)शरीर से /

·          ऐसी दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या पदार्थों का परिवहन या भंडारण, गैसों सहित, शरीर को प्रशासित (पुनः) करने के लिए<अवधि dir="LTR">।

<स्पैन lang="AR-SA" शैली = "फ़ॉन्ट-परिवार: 'एरियल', सैंस-सेरिफ़; mso-ascii-फ़ॉन्ट-परिवार: Aptos; mso-ascii-theme-font: नाबालिग-लैटिन; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;">Organizations:

·          चिकित्सा उपकरणों में पदार्थ नहीं हो सकते हैं<span dir="LTR"> CMR वजन<अवधि dir="LTR"> (w/w)/ingredients।

·          चिकित्सा उपकरणों में ऐसे पदार्थ नहीं हो सकते हैं जो कार्सिनोजेनिक, आनुवंशिक रूप से उत्परिवर्तित या प्रजनन के लिए विषाक्त हों<span dir="LTR"> ("CMR")<स्पैन lang="AR-SA" शैली ="फ़ॉन्ट-परिवार: 'एरियल', सैंस-सेरिफ़; mso-ascii-फ़ॉन्ट-परिवार: Aptos; mso-ascii-थीम-फ़ॉन्ट: माइनर-लैटिन; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;">, category 1A or 1B<स्पैन lang="AR-SA" शैली = "फ़ॉन्ट-परिवार: 'एरियल', सैंस-सेरिफ़; mso-ascii-फ़ॉन्ट-परिवार: Aptos; mso-ascii-थीम-फ़ॉन्ट: माइनर-लैटिन; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;">, अनुलग्नक VI के भाग 3 के अनुसार विनियमित करने के लिए<स्पैन dir="LTR"> CLP (EC) No 1272/2008<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; एमएसओ-एएससीआईआई-थीम-फ़ॉन्ट: माइनर-लैटिन; mso-hansi-font-family: Aptos; एमएसओ-हंसी-थीम-फ़ॉन्ट: माइनर-लैटिन;" >, अंतःस्रावी अवरोधक पदार्थ जैसा कि अनुच्छेद में परिभाषित किया गया है 59 विनियमन का<अवधि dir="LTR"> पहुंच (EC) संख्या 1907/2006 और अनुच्छेद 5(3) घातक जैविक उत्पादों के विनियमन का<अवधि dir="LTR"> (EU) No 528/2012।

<स्पैन lang="AR-SA" शैली = "फ़ॉन्ट-परिवार: 'एरियल', sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;">manufacturer's obligations:

if 0.1% w/w<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-theme-font: माइनर-लैटिन; mso-hansi-font-family: Aptos; एमएसओ-हंसी-थीम-फ़ॉन्ट: माइनर-लैटिन;" >, निर्माता<span dir="LTR"> को यह करना होगा:

·          जोखिम-लाभ मूल्यांकन करें और तकनीकी डोजियर<अवधि dir="LTR"> में औचित्य प्रदान करें।

·          ऐसे पदार्थों की उपस्थिति को डिवाइस पर ही और/या प्रति यूनिट पैकेजिंग पर या, जहां उपयुक्त हो, बिक्री के लिए पैकेजिंग पर, ऐसी सामग्रियों की सूची के साथ dir="LTR">।

·          यदि इन पदार्थों के लिए विशेष रूप से कमजोर माने जाने वाले रोगियों के समूहों के लिए उपयोग किए जाते हैं तो निर्देश शामिल करें।

·          एक ऑनलाइन अद्वितीय पहचान डेटाबेस बनाए रखें.

<स्पैन lang="AR-SA" शैली ="फ़ॉन्ट-परिवार: 'एरियल', सैंस-सेरिफ़; mso-ascii-फ़ॉन्ट-परिवार: Aptos; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: minor-latin;">how can <span dir="LTR"> ComplyMarket <स्पैन lang="AR-SA" शैली ="फ़ॉन्ट-परिवार: 'एरियल', सैंस-सेरिफ़; mso-ascii-फ़ॉन्ट-परिवार: Aptos; mso-ascii-थीम-फ़ॉन्ट: माइनर-लैटिन; mso-hansi-font-family: Aptos; mso-hansi-theme-font: माइनर-लैटिन;">आपकी सहायता करें<स्पैन dir="LTR">:

·          <span dir="LTR"> : ComplyDoCयह एक स्मार्ट आईटी समाधान है और आपूर्तिकर्ताओं<स्पैन dir="LTR"> से जानकारी एकत्र करने के लिए आपूर्ति श्रृंखला स्थिरता और रासायनिक उत्पाद अनुपालन प्रबंधन के लिए पहला ओपन सोर्स सॉफ्टवेयर क्लाउड समाधान है।

·          Customized consulting: Owns ComplyMarket चिकित्सा उपकरणों के नियमन के लिए नियामक सहायता प्रदान करने में व्यापक अनुभव<अवधि dir="LTR"> "MDR"।