चिकित्सा उपकरणों का आयोजन

जोखिमों और लाभों के बीच संतुलन प्राप्त करना: कंपनी के निर्माता के दायित्वोंसीएमआरचिकित्सा उपकरणों में, और कैसे कर सकते हैंआज्ञाकारी अनुपालन को सरल बनाएं

इसके लिए चिकित्सा उपकरणों के संगठन की आवश्यकता है(एमडीआर)यूरोपीय संघ 2017/745("एमडीआर")उन सामग्रियों को व्यवस्थित करना जो कार्सिनोजेनिक हैं, आनुवंशिक रूप से रूपांतरित या पुन: पेश करने के लिए विषाक्त हैं(सीएमआर)और/या पदार्थ जो चिकित्सा उपकरणों में अंतःस्रावी ग्रंथियों में बाधा डालते हैं। यह लेख सामग्री से संबंधित संगठनों का अवलोकन प्रदान करता हैसीएमआरऔर/या चिकित्सा उपकरणों में अंतःस्रावी ग्रंथियों को बाधित करना, और निर्माता कि निर्माता इस घटना में सहन करता है कि सीमा 0.1 से अधिक है%।

दृष्टि की सीमा में उत्पाद:

उपकरण, उनमें से कुछ या सामग्री का उपयोग किया जाता है, जो:

·        आक्रामक रहें और मानव शरीर के साथ सीधे बातचीत करें,

·        ।

·        ट्रांसफर या स्टोरेज जैसे कि दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या पदार्थ, गैसों सहित, शरीर को (फिर से) होना।

संगठनों:

·        चिकित्सा उपकरणों में सामग्री नहीं हो सकती हैसीएमआरऔर/या वजन से 0.1% से अधिक की एकाग्रता के साथ अंतःस्राव को बाधित करना(W/w)/घटक।

·        चिकित्सा उपकरणों में प्रजनन के लिए कार्सिनोजेनिक, आनुवंशिक रूप से या विषाक्त पदार्थ नहीं हो सकते हैं("सीएमआर"), श्रेणी 1एया 1बी, व्यवस्थित करने के लिए छठी सुविधा के भाग 3 के अनुसारसीएलपी (ईसी) नं 1272/2008, या सामग्री जो अंतःस्रावी को बाधा डालती है क्योंकि यह संगठन के अनुच्छेद 59 में निर्दिष्ट हैपहुंच (ईसी) नहीं 1907/2006घातक जैविक उत्पादों के विनियमन का अनुच्छेद 5 (3)(ईयू) नं 528/2012।

निर्माता दायित्व:

यदि सीमा 0.1 से अधिक है% w/w, निर्माता को होना चाहिए:

·        जोखिम और लाभों का मूल्यांकन करें और तकनीकी फ़ाइल में औचित्य प्रदान करें।

·        एक ही डिवाइस पर और/या प्रत्येक इकाई के लिए पैकेजिंग पर या, जहां भी उचित हो, बिक्री के लिए पैकेजिंग पर, इन सामग्रियों की सूची के साथ, इन सामग्रियों की सूची के साथ, इस तरह की सामग्रियों की उपस्थिति का संकेत देना।

·        निर्देशों को निर्देश देना यदि वे इन पदार्थों के लिए विशेष विषय माना जाता है तो रोगी समूहों के लिए उपयोग किया जाता है।

·        ऑनलाइन एक अद्वितीय पहचान डेटाबेस बनाए रखना।

कैसे कर सकते हैंआज्ञाकारीआपकी मदद:

·         :Cosprydocयह सूचना प्रौद्योगिकी का एक बुद्धिमान समाधान है और आपूर्ति श्रृंखला की स्थिरता और आपूर्तिकर्ताओं से जानकारी एकत्र करने के लिए रासायनिक उत्पादों के अनुपालन के लिए पहला खुला -स्रोत क्लाउड समाधान है।

·        आवश्यकतानुसार परामर्श: एक टीम का मालिक हैआज्ञाकारीचिकित्सा उपकरणों के नियमन के लिए संगठनात्मक सहायता प्रदान करने में व्यापक अनुभव"एमडीआर"।