यह चिकित्सा उपकरणों में खतरनाक पदार्थों को संबोधित करता है। यह आधिकारिक तौर पर 26 मई, 2021 को लागू किया गया था।
लक्ष्य:
मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशन (ईयू) 2017/745 ("एमडीआर") कार्सिनोजेनिक, म्यूटेनिक या विषाक्त के नियमन के बारे में एक उल्लेखनीय प्रावधान का परिचय देता है जो प्रजनन (सीएमआर) और/या अंतःस्रावी-विघटनकारी पदार्थों के लिए। एमडीआर के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों में सीएमआर और/या एंडोक्राइन-डिसपेटिंग पदार्थ शामिल नहीं होना चाहिए, जो घटकों के वजन (डब्ल्यू/डब्ल्यू) द्वारा 0.1% वजन से अधिक एकाग्रता में होता है। जब तक वे केवल बरकरार त्वचा के संपर्क में नहीं आते हैं, तब तक नैनोमेट्रिक पर अतिरिक्त विचार दिया जाना चाहिए।
स्कोप में उत्पाद:
उपकरण, या उनके घटक या उनके भीतर उपयोग किए जाने वाले सामग्री, जो निम्नलिखित मानदंडों के तहत आते हैं:
- वे आक्रामक हैं और सीधे मानव शरीर के संपर्क में आते हैं।
- वे (फिर से) दवाओं, शरीर के तरल पदार्थ, या अन्य पदार्थों, गैसों सहित, शरीर से/से।
- वे शरीर को (पुनः) प्रशासन के उद्देश्य से ऐसी दवाओं, शरीर के तरल पदार्थ, या गैसों सहित गैसों सहित परिवहन या संग्रहीत करते हैं।
उपकरणों को डिज़ाइन और निर्मित किया जाना चाहिए, जो पदार्थों या कणों से जुड़े जोखिमों को कम करता है, जिसमें पहनने के मलबे, गिरावट उत्पाद और प्रसंस्करण अवशेष शामिल हैं जो डिवाइस से जारी किए जा सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, चिकित्सा उपकरणों में लेख के वजन (w/w) द्वारा 0.1% वजन की एकाग्रता से ऊपर निम्नलिखित पदार्थ नहीं होने चाहिए:
- कार्सिनोजेनिक, उत्परिवर्तन, या प्रजनन के लिए विषाक्त (सीएमआर) पदार्थों को श्रेणी 1 ए या 1 बी के रूप में वर्गीकृत किया गया है, जैसा कि सीएलपी विनियमन (ईसी) नं 1272/2008 के अनुलग्नक VI के भाग 3 में परिभाषित किया गया है।
- उन पदार्थों को जो कि रेग रेगुलेशन (ईसी) नं 1907/2006 और बायोकेडल प्रोडक्ट्स रेगुलेशन (ईयू) नंबर 528/2012 के अनुच्छेद 5 (3) के अनुच्छेद 59 के अनुसार अंतःस्रावी-विघटन के रूप में पहचाने जाते हैं।
वर्तमान सूची में 1000 से अधिक पदार्थ शामिल हैं, और नए परिवर्धन या संशोधन को शामिल करने के लिए इसे हर छह महीने में अपडेट किया जाएगा।
0.1% w/w थ्रेशोल्ड से अधिक होने पर निर्माताओं की जिम्मेदारियां
निर्माता को निम्नलिखित क्रियाएं करने की आवश्यकता होती है:
- एक लाभ-जोखिम मूल्यांकन का संचालन करें और तकनीकी फ़ाइल में एक औचित्य प्रदान करें।
- स्पष्ट रूप से डिवाइस पर इन पदार्थों की उपस्थिति को और/या प्रत्येक इकाई के लिए पैकेजिंग पर लेबल करें। वैकल्पिक रूप से, यदि लागू हो, तो लेबलिंग को ऐसे पदार्थों की सूची के साथ बिक्री पैकेजिंग पर रखा जाना चाहिए।
- रोगी समूहों के लिए विशेष रूप से अनुरूप उपयोग के निर्देशों को शामिल करें जिन्हें इन पदार्थों के लिए विशेष रूप से कमजोर माना जाता है।
- UDI (अद्वितीय डिवाइस पहचान) ऑनलाइन डेटाबेस का रखरखाव सुनिश्चित करें, जिसमें चिकित्सा उपकरण के बारे में प्रासंगिक जानकारी शामिल है।
इन दायित्वों को पूरा करके, निर्माता विनियामक आवश्यकताओं को पूरा कर सकते हैं और अपने चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और पारदर्शिता सुनिश्चित कर सकते हैं।
अहमद सकर
उत्पाद अनुपालन सलाहकार
ComplyMarket Ug (Haftungsbeschraenkt)
