जोखिमों और लाभों को संतुलित करना: चिकित्सा उपकरणों पर खतरनाक पदार्थों के लिए निर्माता के दायित्वों, और कैसे कॉम्प्रिअमकेरेट अनुपालन को सरल बना सकते हैं
मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशन (ईयू) 2017/745 ("एमडीआर") को उन पदार्थों के विनियमन की आवश्यकता होती है जो मेडिकल उपकरणों पर प्रजनन (सीएमआर) और/या एंडोक्राइन डिस्टर्बिंग पदार्थों के लिए कार्सिनोजेनिक, म्यूटेनिक या विषाक्त हैं। यह लेख सीएमआर पदार्थों और/या अंतःस्रावी उपकरणों पर विचलित करने वाले नियमों का अवलोकन प्रदान करता है, और निर्माता के दायित्वों को 0.1%से अधिक होने पर।
स्कोप में उत्पाद:
उपकरण, या समान या सामग्री के कुछ हिस्सों में उपयोग किए गए, जो:
- वे आक्रामक हैं और मानव शरीर के सीधे संपर्क में आते हैं,
- (फिर से प्रबंधित करें) दवाएं, शारीरिक तरल पदार्थ या अन्य पदार्थ, जिनमें गैसों सहित,/से/से, या
- वे ऐसी दवाओं, शरीर के तरल पदार्थों या पदार्थों को परिवहन या संग्रहीत करते हैं, जिनमें गैसों सहित, शरीर को प्रशासित किया जाता है।
विनियम:
- चिकित्सा उपकरणों में वजन/वजन (डब्ल्यू/डब्ल्यू)/घटकों द्वारा 0.1% से अधिक की एकाग्रता में सीएमआर और/या अंतःस्रावी गड़बड़ी पदार्थ नहीं होना चाहिए।
- चिकित्सा उपकरणों में ऐसे पदार्थ नहीं होने चाहिए जो कार्सिन, उत्परिवर्तन या प्रजनन के लिए विषाक्त या विषाक्त हों ('सीएमआर'), श्रेणी 1 ए या 1 बी, सीएलपी (सीई) विनियमन संख्या 1272/2008 के अनुलग्नक VI के भाग 3 के अनुसार, या बोली के अनुच्छेद 59 के अनुसार एंडोक्राइन डिस्टर्बिंग के रूप में परिभाषित करें। (ईयू) नं 528/2012।
निर्माता के दायित्वों:
यदि 0.1% w/w थ्रेसहोल्ड पार हो जाता है, तो निर्माता को होना चाहिए:
- जोखिमों और लाभों का मूल्यांकन करें और इसे तकनीकी संग्रह में सही ठहराएं।
- डिवाइस में ऐसे पदार्थों की उपस्थिति को और/या प्रत्येक इकाई के लिए पैकेजिंग में या, जब उपयुक्त हो, बिक्री पैकेजिंग में, ऐसे पदार्थों की सूची के साथ लेबल करें।
- यदि ऐसे पदार्थों के लिए विशेष रूप से कमजोर माने जाने वाले रोगियों के समूहों के लिए उपयोग किया जाता है, तो निर्देशों को शामिल करें।
- UDI ऑनलाइन डेटाबेस बनाए रखें।
Comleymarket आपकी मदद कैसे कर सकता है:
- आकलन करना:यह आईटी का एक स्मार्ट समाधान है और आपूर्ति श्रृंखला की स्थिरता के लिए ओपन सोर्स क्लाउड में पहला समाधान, आपूर्तिकर्ताओं से जानकारी एकत्र करने के लिए रासायनिक अनुपालन और उत्पादों का प्रबंधन।
- तदर्थ परामर्श: Compriamarket टीम को "MDR" चिकित्सा उपकरण नियमों को नियामक सहायता प्रदान करने का व्यापक अनुभव है।