Digital Product Passport

चिकित्सा उपकरणों का विनियमन

Ahmed Sakr Mar 06, 2024

Reglamento de Dispositivos Médicos

Table Of Content

Equilibrando Riesgos y Beneficios: Las Obligaciones del Fabricante para Sustancias Peligrosas en Dispositivos Médicos, y Cómo ComplyMarket Puede Simplificar la Conformidad

El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 ("MDR") requiere la regulación de sustancias que son cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y/o sustancias perturbadoras endocrinas en dispositivos médicos. Este artículo brinda una visión general de las regulaciones para sustancias CMR y/o perturbadoras endocrinas en dispositivos médicos, y las obligaciones del fabricante si se supera el umbral del 0.1%.

Productos en Alcance:

Dispositivos, o partes de los mismos o materiales utilizados en ellos, que:

  • son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano,
  • (administran de nuevo) medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias, incluyendo gases, hacia/desde el cuerpo, o
  • transportan o almacenan tales medicamentos, líquidos corporales o sustancias, incluyendo gases, para ser (re)administrados al cuerpo.

Regulaciones:

  • Los dispositivos médicos no deben contener sustancias CMR y/o perturbadoras endocrinas en una concentración superior al 0.1% en peso/peso (w/w)/componentes.
  • Los dispositivos médicos no deben contener sustancias que sean cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción ('CMR'), de categoría 1A o 1B, de acuerdo con la Parte 3 del Anexo VI del Reglamento CLP (CE) No 1272/2008, o sustancias definidas como perturbadoras endocrinas según el Artículo 59 del Reglamento REACH (CE) No 1907/2006 y el Artículo 5(3) del Reglamento de productos biocidas (UE) No 528/2012.

Obligaciones del Fabricante:

Si se supera el umbral del 0.1% w/w, el fabricante debe:

  • Realizar una evaluación de riesgos y beneficios y justificarlo en el archivo técnico.
  • Etiquetar la presencia de tales sustancias en el propio dispositivo y/o en el embalaje para cada unidad o, cuando sea apropiado, en el embalaje de venta, con la lista de tales sustancias.
  • Incluir instrucciones si se utiliza para grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables a tales sustancias.
  • Mantener la Base de Datos en Línea de UDI.

Cómo ComplyMarket Puede Ayudarte:

  • ComplyDoC: es una solución inteligente de TI y la primera solución en la nube de código abierto para la sostenibilidad de la cadena de suministro, la gestión de la conformidad química y de productos para recopilar información de los proveedores.
  • Consultoría ad-hoc: El equipo de ComplyMarket cuenta con una amplia experiencia en brindar soporte regulatorio al Reglamento de Dispositivos Médicos "MDR".

Share with your community

सूचना

एक टिप्पणी छोड़ दो या एक प्रश्न पूछो

Enter this letter

logo-footer-white

संपर्क में रहो

ComplyMarket Ug (Haftungsbeschränkt)
ताल 44 - 80331 म्यूनिख, जर्मनी

info@complymarket.com
+491637819457

पृष्ठों

हमारे समाचार पत्र

हमारे समाचार और सौदों को प्राप्त करने के लिए हमारे समाचार पत्र की सदस्यता लें.

© 2023-2025 ComplyMarket। सर्वाधिकार सुरक्षित।