चिकित्सा उपकरणों में खतरनाक पदार्थों को संबोधित करता है। यह आधिकारिक तौर पर 26 मई, 2021 को लागू किया गया था।
लक्ष्य:
स्वास्थ्य उत्पादों का विनियमन (ईयू) 2017/745 ("एमडीआर") प्रजनन (सीएमआर) और/या अंतःस्रावी विघटन के लिए कार्सिनोजेनिक, उत्परिवर्तन या विषाक्त पदार्थों के विनियमन के बारे में एक उल्लेखनीय प्रावधान पेश करता है।एमडीआर के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों में सीएमआर और/या पदार्थ नहीं होने चाहिए जो घटकों के प्रति वजन (पी/पी) से अधिक एकाग्रता में अंतःस्रावी प्रणाली को बदलते हैं। नैनोमैटेरियल्स पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जब तक कि केवल अक्षुण्ण त्वचा के संपर्क में न आएं।
स्कोप में उत्पाद:
उपकरण, या उनके घटक या उनमें उपयोग किए गए सामग्री, जो निम्न मानदंडों में फिट होते हैं:
- वे आक्रामक हैं और मानव शरीर के साथ सीधे संपर्क में आते हैं।
- (आरई) दवाओं, शारीरिक तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों का प्रबंधन करें, जिनमें गैसों को या शरीर से या तक।
- वे इन दवाओं, शरीर के तरल पदार्थ या पदार्थों को गैसों सहित परिवहन या संग्रहीत करते हैं, ताकि उन्हें शरीर में प्रशासित किया जा सके।
उपकरणों को इस तरह से डिज़ाइन और निर्मित किया जाना चाहिए जो पदार्थों या कणों से जुड़े जोखिमों को कम करता है, जिसमें पहनने के अवशेष, गिरावट उत्पाद और प्रसंस्करण अपशिष्ट शामिल हैं जो डिवाइस से जारी किए जा सकते हैं।
इसके अलावा, चिकित्सा उपकरणों में लेख के प्रति वजन (पी/पी) 0.1% वजन की एकाग्रता से ऊपर निम्नलिखित पदार्थ नहीं होने चाहिए:
- प्रजनन के लिए कैंसर, उत्परिवर्तन या विषाक्त पदार्थ (CMR) को 1A या 1B में वर्गीकृत किया गया है, जैसा कि CLP (CE) विनियमन संख्या 1272/2008 के अनुलग्नक VI के भाग 3 में परिभाषित किया गया है।
- बायोसिडास पर रीच (CE) विनियमन संख्या 1907/2006 और अनुच्छेद 5, धारा 3, विनियमन (EU) नंबर 528/2012 के अनुच्छेद 59 के अनुसार अंतःस्रावी विघटनकारियों के रूप में पहचाने जाने वाले पदार्थों को अंतःस्रावी विघटनकर्ताओं के रूप में पहचाना गया।
वर्तमान सूची में 1,000 से अधिक पदार्थ शामिल हैं और नए परिवर्धन या समीक्षाओं को शामिल करने के लिए हर छह महीने में अपडेट किया जाएगा।
0.1% पी/पी से अधिक होने पर निर्माताओं की जिम्मेदारियां
निर्माता निम्नलिखित क्रियाओं को करने के लिए बाध्य है:
- एक लाभ-रिसगो मूल्यांकन करें और इसे तकनीकी फ़ाइल में सही ठहराएं।
- यह स्पष्ट रूप से डिवाइस में इन पदार्थों की उपस्थिति को और/या प्रत्येक इकाई की पैकेजिंग में लेबल करता है।वैकल्पिक रूप से, यदि लागू हो, तो लेबलिंग को इन पदार्थों की सूची के साथ बिक्री पैकेजिंग में रखा जाना चाहिए।
- विशेष रूप से उन रोगियों के समूहों के लिए डिज़ाइन किए गए उपयोग के निर्देशों को शामिल करें जिन्हें इन पदार्थों के लिए विशेष रूप से कमजोर माना जाता है।
- UDI ऑनलाइन डेटाबेस (अद्वितीय डिवाइस पहचान) का रखरखाव सुनिश्चित करें, जिसमें चिकित्सा उपकरण के बारे में प्रासंगिक जानकारी शामिल है।
इन दायित्वों का अनुपालन करते समय, निर्माता विनियामक आवश्यकताओं को पूरा कर सकते हैं और अपने चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और पारदर्शिता की गारंटी दे सकते हैं।
अहमद सकर
उत्पाद अनुपालन सलाहकार
ComplyMarket Ug (Haftungsbeschraenkt)
