यह चिकित्सा उपकरणों में खतरनाक पदार्थों के बारे में है। आधिकारिक कार्यान्वयन 26 मई, 2021 को हुआ।
लक्ष्य:
मेडिकल डिवाइस ऑर्डिनेंस (ईयू) 2017/745 ("एमडीआर") कैंसर -जेनरेटिंग, जेनेटिक -चेंजिंग या प्रजनन (सीएमआर) और/या एंडोक्राइन -एक्टिंग पदार्थों को विनियमित करने के लिए एक उल्लेखनीय दृढ़ संकल्प का परिचय देता है। एमडीआर के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों में घटकों के 0.1 वजन प्रतिशत (एफ) से अधिक की एकाग्रता में सीएमआर और/या एंडोक्राइन-डैमेजिंग पदार्थ शामिल नहीं हो सकते हैं। जब तक वे केवल बरकरार त्वचा के संपर्क में नहीं आते हैं, तब तक नैनोमैटेरियल्स को विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
स्कोप में उत्पाद:
उपकरण या उनके घटक या उनमें उपयोग की जाने वाली सामग्री निम्नलिखित मानदंडों के अंतर्गत आती है:
- वे आक्रामक हैं और सीधे मानव शरीर के संपर्क में आते हैं।
- वे दवा, शरीर के तरल पदार्थ या अन्य पदार्थों, जिसमें गैसों, शरीर में या शरीर से स्वीकार करते हैं।
- वे शरीर में (आरई) प्रशासन के उद्देश्य से ऐसी दवा, शरीर के तरल पदार्थ या पदार्थों को गैसों सहित परिवहन या संग्रहीत करते हैं।
उपकरणों को इस तरह से डिज़ाइन और निर्मित किया जाना चाहिए कि पदार्थों या कणों से जुड़े जोखिम, जिनमें पहनने वाले अवशेषों, उत्पादों को खत्म करने और प्रसंस्करण अवशेष शामिल हैं जो डिवाइस द्वारा जारी किए जा सकते हैं, कम से कम।
इसके अलावा, चिकित्सा उपकरणों में लेख के 0.1 वजन प्रतिशत (एफ/एफ) की एकाग्रता पर निम्नलिखित पदार्थ शामिल नहीं होने चाहिए:
- CARCINOGENOGENOGENOGEN, MUTAGENIC या REPRODUCTIVE OXIC (CMR) श्रेणी 1A या 1B के कपड़े सीएलपी विनियमन (ईजी) नंबर 1272/2008 के परिशिष्ट VI के भाग 3 के अनुसार।
- उन पदार्थों को जो कि रेग रेगुलेशन (ईसी) नंबर 1907/2006 के अनुच्छेद 59 और बायोकेडल प्रोडक्ट्स ऑर्डिनेंस (ईयू) नंबर 528/2012 के अनुच्छेद 5 (3) के अनुच्छेद 59 के अनुसार अंतःस्रावी-हानिकारक के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
वर्तमान सूची में 1000 से अधिक कपड़े शामिल हैं और नए परिवर्धन या संशोधन रिकॉर्ड करने के लिए हर छह महीने में अपडेट किया जाता है।
निर्माता की जिम्मेदारियां यदि सीमा 0.1 % w/f से अधिक है
निर्माता निम्नलिखित उपायों को करने के लिए बाध्य है:
- एक लाभ-जोखिम मूल्यांकन करें और तकनीकी अधिनियम में एक कारण बताएं।
- इन पदार्थों की उपस्थिति को डिवाइस पर स्पष्ट रूप से और/या प्रत्येक डिवाइस की पैकेजिंग पर रिकॉर्ड करें। वैकल्पिक रूप से, इस तरह के कपड़ों की सूची के साथ लेबलिंग को बिक्री पैकेजिंग से जुड़ा होना चाहिए।
- उपयोग के लिए निर्देश जोड़ें जो विशेष रूप से रोगी समूहों के अनुरूप हैं जिन्हें इन पदार्थों के लिए विशेष रूप से अतिसंवेदनशील माना जाता है।
- UDI ऑनलाइन डेटाबेस (अद्वितीय डिवाइस पहचान) का रखरखाव सुनिश्चित करें, जिसमें चिकित्सा उपकरण पर प्रासंगिक जानकारी शामिल है।
इन दायित्वों को पूरा करके, निर्माता विनियामक आवश्यकताओं को पूरा कर सकते हैं और अपने चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और पारदर्शिता सुनिश्चित कर सकते हैं।
अहमद सकर
उत्पाद अनुपालन सलाहकार
अनुपालन UG (सीमित देयता)
