Rialachán maidir le Feistí Leighis

Riosca agus sochar comhardaithe: Oibleagáidí an mhonaróra agus 39; s le haghaidh substaintí guaiseacha i bhfeistí leighis agus conas is féidir le ComplyMarket comhlíonadh

a

Forordaítear leis an Rialachán maidir le Feistí Leighis (AE) 2017/745 ("MDR") rialáil substaintí atá carcanaigineach, só-ghineach nó tocsaineach le haghaidh atáirgeadh (CMR) agus/nó substaintí suaite inchríneacha i bhfeistí leighis. Soláthraíonn an t-airteagal seo forbhreathnú ar na rialacháin maidir le CMR agus/nó substaintí inchríneacha i bhfeistí leighis agus oibleagáidí an mhonaróra má sháraítear an tairseach 0.1%.

Táirgí faoi raon feidhme:

Feistí nó codanna díobh, nó na hábhair a úsáidtear iontu:

• ionrach agus teacht i dteagmháil dhíreach leis an gcorp an duine,
• aon leigheas, sreabhán coirp nó substaint eile, lena n-áirítear gáis, a thabhairt don chorp, nó
• Iompar nó stóráil cógas, sreabhán coirp nó substaintí den sórt sin, lena n-áirítear gáis, a bheidh le (ath)riaradh don chorp.

Rialacháin:

• Ní mór feistí leighis a bheith CMR agus / nó substaintí hormone-suaite i dtiúchan de níos mó ná 0.1% de réir meáchain (w / w)/comhpháirteanna.
• Níor cheart substaintí carcanaigineacha, só-ghineacha nó tocsaineacha (CMR) de chatagóir 1A nó 1B a bheith i bhfeistí leighis de réir Iarscríbhinn VI Cuid 3 de Rialachán CLP (CE) Uimh. 1907/2006 agus Airteagal 5(3) de Rialachán (AE) Uimh.

Gealltanais an mhonaróra:

Má sháraítear an tairseach 0.1% w/w, ní mór don mhonaróir:

• Measúnú tairbhe-riosca a dhéanamh agus an bonn cirt a chur san áireamh sa sainchomhad teicniúil.
• Marcáil láithreacht substaintí den sórt sin ar an táirge féin agus / nó ar an bpacáistiú do gach aonad nó, i gcás inarb infheidhme, ar an bpacáistiú díolacháin leis an liosta de na substaintí seo.
• Cuir treoracha san áireamh má tá an t-iarratas beartaithe do ghrúpaí othar a mheastar a bheith so-ghabhálach do shubstaintí den sórt sin.
• maintenance UDI Online Database.

Conas is féidir le ComplyMarket cabhrú leat:

• ComplyDoC: Is réiteach cliste TF agus an chéad réiteach scamall cód foinse oscailte é d'inbhuanaitheacht an tslabhra soláthair, bainistíocht comhlíonta ceimiceach agus táirgí chun faisnéis a bhailiú agus a bhailiú ó sholáthraithe.
• Comhairle ad hoc: Tá taithí fhairsing ag foireann ComplyMarket ar thacaíocht rialála a sholáthar don Rialachán maidir le Feistí Leighis "MDR".