Feistí leighis a eagrú

تنظيم أجهزة الطبية

Cothromaíocht a bhaint amach idir rioscaí agus sochair: Oibleagáidí déantóra na cuideachtaCmrI bhfeistí leighis, agus conas is féidirComhlíonadh Comhlíonadh a shimpliú

Éilíonn sé feistí leighis a eagrú(MDR)An tAontas Eorpach 2017/745("MDR")Ábhair a eagrú atá carcanaigineach, claochlaithe go géiniteach nó tocsaineach le hatáirgeadh(CMR)Agus/nó substaintí a chuireann bac ar fhaireoga inchríneacha i bhfeistí leighis. Tugann an t -alt seo forbhreathnú ar eagraíochtaí a bhaineann le hábhairCmrAgus/nó bac a chur ar na faireoga inchríneacha sna feistí leighis, agus na hoibleagáidí a bhíonn ag an monaróir sa chás go sáraíonn an méid 0.1 0.1%.

Táirgí i raon na físe:

Feistí, codanna díobh nó ábhair a úsáidtear iontu, a:

·        Bí ionrach agus idirghníomhú go díreach leis an gcorp daonna,

·        .

·        Aistriú nó stóráil amhail cógais, sreabháin fhisiciúla nó substaintí, lena n -áirítear gáis, le bheith (ath -ghreamú) don chorp.

Eagraíochtaí:

·        B’fhéidir nach bhfuil ábhair i bhfeistí leighisCmrAgus/nó bac a chur ar an inchrínín le tiúchan de níos mó ná 0.1% de réir meáchain(W/w)/na comhpháirteanna.

·        Ní fhéadfaidh substaintí carcanaigineacha, géiniteacha nó tocsaineacha a bheith i bhfeistí leighis le haghaidh atáirgthe("CMR"), Catagóir 1ANó 1B, De réir Chuid 3 den Séú Saoráid le heagrúCLP (CE) Uimh. 1272/2008, Nó ábhair a chuireann bac ar an inchrín mar atá sé sonraithe in Airteagal 59 den eagraíochtReach (CE) Uimh. 1907/2006Airteagal 5 (3) de Rialáil Táirgí Bitheolaíocha Deadly(AE) Uimh. 528/2012.

Oibleagáidí an mhonaróra:

Má sháraíonn an méid 0.1% w/w, Caithfidh an monaróir:

·        Déan meastóireacht ar rioscaí agus ar shochair agus tabhair údar leis an gcomhad teicniúil.

·        Comhartha a chur ar láithreacht na n -ábhar sin ar an bhfeiste chéanna agus/nó ar an bpacáistiú do gach aonad nó, cibé áit is cuí, ar an bpacáistiú le díol, le liosta de na hábhair seo.

·        Treoracha a threorú má úsáidtear iad do ghrúpaí othar a mheastar a bheith speisialta faoi réir na substaintí seo.

·        Bunachar sonraí uathúil aitheantais a choinneáil ar líne.

Conas is féidirComhlíonadhDo chabhair:

·         :ComprydocIs réiteach cliste é ar theicneolaíocht na faisnéise agus is é an chéad réiteach scamall oscailte é ar inbhuanaitheacht an tslabhra soláthair agus comhlíonadh táirgí ceimiceacha chun faisnéis a bhailiú ó sholáthraithe.

·        Dul i gcomhairle de réir mar is gá: Foireann úinéireachtaComhlíonadhTaithí fhairsing maidir le tacaíocht eagraíochtúil a sholáthar chun feistí leighis a rialáil"MDR".

Deir

Fág trácht nó cuir ceist

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy