Tugann sé aghaidh ar shubstaintí guaiseacha i bhfeistí leighis. Cuireadh i bhfeidhm go hoifigiúil é an 26 Bealtaine, 2021.
Sprioc:
Tugann an Rialachán Feistí Leighis (AE) 2017/745 ("MDR") foráil shuntasach isteach maidir le rialáil a dhéanamh ar shubstaintí carcanaigineacha, só-ghineacha, nó tocsaineacha le hatáirgeadh (CMR) agus/nó inchríneacha. De réir an MDR, níor chóir go mbeadh substaintí CMR agus/nó substaintí a chuireann isteach ar inchríneacha i bhfeistí leighis i dtiúchan níos mó ná meáchan 0.1% de réir meáchain (w/w) de na comhpháirteanna. Ba chóir breithniú breise a dhéanamh ar nana -ábhair, ach amháin má thagann siad i dteagmháil le craiceann slán.
Táirgí i scóip:
Feistí, nó a gcomhpháirteanna nó a n -ábhair a úsáidtear iontu, a thagann faoi na critéir seo a leanas:
- Tá siad ionrach agus tagann siad i dteagmháil go díreach leis an gcorp daonna.
- Riarann siad cógais, sreabháin choirp, nó substaintí eile, lena n -áirítear gáis, go/ón gcomhlacht.
- Iompraíonn nó stórálann siad cógais den sórt sin, sreabháin choirp, nó substaintí, lena n -áirítear gáis, chun críche (ath) riarachán don chorp.
Ní mór feistí a dhearadh agus a mhonarú ar bhealach a íoslaghdaíonn na rioscaí a bhaineann le substaintí nó cáithníní, lena n -áirítear smionagar, táirgí díghrádaithe, agus iarmhair próiseála a d'fhéadfaí a scaoileadh ón bhfeiste.
Ina theannta sin, níor chóir go mbeadh na substaintí seo a leanas os cionn tiúchan de mheáchan 0.1% de réir meáchain (w/w) den earra:
- Substaintí carcanaigineacha, só -ghineacha, nó tocsaineacha le hatáirgeadh (CMR) atá aicmithe mar Chatagóir 1A nó 1B, mar a shainmhínítear i gCuid 3 den Rialachán CLP (CE) Uimh. 1272/2008.
- Substaintí a shainaithnítear mar dhíothú inchríneacha de réir Airteagal 59 de Rialachán Reach (CE) Uimh.
Cuimsíonn an liosta reatha os cionn 1000 substaint, agus déanfar é a nuashonrú gach sé mhí chun breiseanna nó athbhreithnithe nua a chur san áireamh.
Freagrachtaí na monaróirí nuair a sháraíonn siad an tairseach 0.1% w/w
Ceanglaítear ar an monaróir na gníomhartha seo a leanas a dhéanamh:
- Measúnú riosca sochair a dhéanamh agus údar a thabhairt leis an gcomhad teicniúil.
- Is léir go bhfuil na substaintí seo ar an bhfeiste féin agus/nó ar an bpacáistiú do gach aonad a lipéadú go soiléir. Mar mhalairt air sin, más infheidhme, ba chóir an lipéadú a chur ar an bpacáistiú díolacháin mar aon le liosta de na substaintí sin.
- Cuir treoracha le haghaidh úsáide san áireamh atá curtha in oiriúint go sonrach do ghrúpaí othar a mheastar a bheith an -leochaileach do na substaintí seo.
- Cinntigh go gcothabháil an bhunachar sonraí UDI (sainaithint ar ghléas uathúil), ina bhfuil faisnéis ábhartha faoin bhfeiste leighis.
Trí na hoibleagáidí seo a chomhlíonadh, is féidir le monaróirí riachtanais rialála a chomhlíonadh agus sábháilteacht agus trédhearcacht a gcuid feistí leighis a chinntiú.
Ahmed Sakr
Comhairleoir um Chomhlíonadh Táirgí
Comhlíonadh ug (haftungsbeschraenkt)
