Rialachán ar fheistí leighis

Regolamento sui dispositivi medici

Riosca agus Sochar Cothromaíochta: Is féidir le hoibleagáidí an déantóra do shubstaintí contúirteacha i bhfeistí leighis agus mar a chomhlíontar comhlíonadh a shimpliú

Éilíonn an rialachán ar fheistí leighis (AE) 2017/745 ("MDR") rialáil na substaintí atá carcanaigineach, mutagenas nó tocsaineach le haghaidh atáirgthe (CMR) agus/nó substaintí a chuireann isteach ar endocrine i bhfeistí leighis. Tugann an t -alt seo forbhreathnú ar na rialacháin do shubstaintí inchríneacha CMR agus/nó suaite i bhfeistí leighis agus oibleagáidí an déantóra má sháraigh sé an tairseach 0.1%.

Táirgí i gceist:

Feistí, nó codanna díobh nó ábhair a úsáidtear iontu, sin:

  • Tá siad ionrach agus tagann siad i dteagmháil dhíreach leis an gcorp daonna,
  • (ath) drugaí, sreabháin choirp nó substaintí eile a riar, lena n -áirítear gáis, ó/go corp, nó
  • Iompraíonn siad nó coinníonn siad na drugaí, na leachtanna coirp nó na substaintí seo, lena n -áirítear gáis, ó (ath) a riarann ​​an corp.

Rialacháin:

  • Níor chóir go mbeadh substaintí inchríneacha CMR agus/nó cur isteach ar fheistí leighis i dtiúchan níos airde ná 0.1% de réir meáchain/meáchain (w/w)/comhpháirteanna.
  • Níor chóir go mbeadh substaintí atá carcanaigineach, mutagen nó tocsaineach le haghaidh atáirgthe ('CMR'), de chatagóir 1A nó 1B, i bhfeistí leighis, de réir Chuid 3 den Iarscríbhinn VI den Rialachán CLP (CE) n. 1272/2008, nó substaintí a shainmhínítear mar inchríneacha suaite de réir Airteagal 59 den Rialachán Reach (CE) uimh. 1907/2006 agus Airteagal 5 (3) de na Rialacháin Táirgí Bithmhaid (AE) n. 528/2012.

Oibleagáidí an déantóra:

Má sháraítear an tairseach 0.1% w/w, ní mór don mhonaróir:

  • Measúnú riosca-tairbhe a dhéanamh agus é a chosaint sa chomhad teicniúil.
  • Tuirlingt ar láithreacht na substaintí seo ar an bhfeiste féin agus/nó pacáistiú do gach aonad nó, más cuí, ar an bpacáistiú, le liosta na substaintí seo.
  • Cuir treoracha san áireamh má úsáidtear iad do ghrúpaí othar a mheastar a bheith i mbaol go háirithe i leith na substaintí seo.
  • Coinnigh an bunachar sonraí UDI ar líne.

Mar chomhlíonadh mar is féidir leis cabhrú leat:

  • Comhlíonadh:Is réiteach cliste TF é agus an chéad réiteach scamall le cód foinse oscailte le haghaidh inbhuanaitheacht an tslabhra soláthair, bainistiú comhlíonadh ceimiceach agus táirgí chun faisnéis a bhailiú ó sholáthraithe.
  • AD HOC Consultancy: Tá taithí mhór ag foireann an chomhlíonta ar thacaíocht rialála a sholáthar don rialachán ar ghléasanna leighis "MDR".

Deir

Fág trácht nó cuir ceist

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy