Riosca agus Sochar Cothromaíochta: Is féidir le hoibleagáidí an déantóra do shubstaintí contúirteacha i bhfeistí leighis agus mar a chomhlíontar comhlíonadh a shimpliú
Éilíonn an rialachán ar fheistí leighis (AE) 2017/745 ("MDR") rialáil na substaintí atá carcanaigineach, mutagenas nó tocsaineach le haghaidh atáirgthe (CMR) agus/nó substaintí a chuireann isteach ar endocrine i bhfeistí leighis. Tugann an t -alt seo forbhreathnú ar na rialacháin do shubstaintí inchríneacha CMR agus/nó suaite i bhfeistí leighis agus oibleagáidí an déantóra má sháraigh sé an tairseach 0.1%.
Táirgí i gceist:
Feistí, nó codanna díobh nó ábhair a úsáidtear iontu, sin:
- Tá siad ionrach agus tagann siad i dteagmháil dhíreach leis an gcorp daonna,
- (ath) drugaí, sreabháin choirp nó substaintí eile a riar, lena n -áirítear gáis, ó/go corp, nó
- Iompraíonn siad nó coinníonn siad na drugaí, na leachtanna coirp nó na substaintí seo, lena n -áirítear gáis, ó (ath) a riarann an corp.
Rialacháin:
- Níor chóir go mbeadh substaintí inchríneacha CMR agus/nó cur isteach ar fheistí leighis i dtiúchan níos airde ná 0.1% de réir meáchain/meáchain (w/w)/comhpháirteanna.
- Níor chóir go mbeadh substaintí atá carcanaigineach, mutagen nó tocsaineach le haghaidh atáirgthe ('CMR'), de chatagóir 1A nó 1B, i bhfeistí leighis, de réir Chuid 3 den Iarscríbhinn VI den Rialachán CLP (CE) n. 1272/2008, nó substaintí a shainmhínítear mar inchríneacha suaite de réir Airteagal 59 den Rialachán Reach (CE) uimh. 1907/2006 agus Airteagal 5 (3) de na Rialacháin Táirgí Bithmhaid (AE) n. 528/2012.
Oibleagáidí an déantóra:
Má sháraítear an tairseach 0.1% w/w, ní mór don mhonaróir:
- Measúnú riosca-tairbhe a dhéanamh agus é a chosaint sa chomhad teicniúil.
- Tuirlingt ar láithreacht na substaintí seo ar an bhfeiste féin agus/nó pacáistiú do gach aonad nó, más cuí, ar an bpacáistiú, le liosta na substaintí seo.
- Cuir treoracha san áireamh má úsáidtear iad do ghrúpaí othar a mheastar a bheith i mbaol go háirithe i leith na substaintí seo.
- Coinnigh an bunachar sonraí UDI ar líne.
Mar chomhlíonadh mar is féidir leis cabhrú leat:
- Comhlíonadh:Is réiteach cliste TF é agus an chéad réiteach scamall le cód foinse oscailte le haghaidh inbhuanaitheacht an tslabhra soláthair, bainistiú comhlíonadh ceimiceach agus táirgí chun faisnéis a bhailiú ó sholáthraithe.
- AD HOC Consultancy: Tá taithí mhór ag foireann an chomhlíonta ar thacaíocht rialála a sholáthar don rialachán ar ghléasanna leighis "MDR".