Rialacháin um Fheistí Leighis

Reglamento de Dispositivos Médicos

Rioscaí agus Sochair Chomhardaithe: Oibleagáidí an Mhonaróra maidir le Substaintí Guaiseacha i bhFeistí Leighis, agus Conas is féidir le ComplyMarket comhlíonadh a shimpliú

Ceanglaítear leis an Rialachán maidir le Feistí Leighis (AE) 2017/745 ("MDR") go rialófar substaintí atá carcanaigineach, só-ghineach nó tocsaineach don atáirgeadh (CMR) agus/nó substaintí suaite inchríneacha i bhfeistí leighis. Soláthraíonn an t-airteagal seo forbhreathnú ar na rialacháin maidir le CMR agus/nó substaintí suaite inchríneacha i bhfeistí leighis, agus oibleagáidí an mhonaróra má sháraítear an tairseach 0.1%.

Táirgí faoi raon feidhme:

Gléasanna, nó codanna díobh nó ábhair a úsáidtear iontu, a:

  • ionrach agus teacht i dteagmháil dhíreach leis an gcorp an duine,
  • (ath-riaradh) míochainí, sreabháin choirp, nó substaintí eile, lena n-áirítear gáis, chuig / ón gcomhlacht, o
  • iompar nó stóráil cógais, sreabháin choirp nó substaintí den sórt sin, lena n-áirítear gáis, a (ath)riaradh don chorp.

Rialacháin:

  • Ní mór feistí leighis a bhfuil CMR agus / nó substaintí cur isteach inchríneacha i dtiúchan níos mó ná 0.1% de réir meáchain / meáchan (w / w) / components.
  • Ad-hoc consulting: Tá taithí fhairsing ag foireann ComplyMarket ar thacaíocht rialála a sholáthar don Rialachán maidir le Feistí Leighis "MDR".

Tuairimí

Fág trácht nó cuir ceist

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy