Rialacháin um Fheistí Leighis

医療機器規制

Rioscaí agus Tairbhí a Réiteach: Oibleagáidí an Mhonaróra maidir le Substaintí Guaiseacha i bhFeistí Leighis agusConas déanann sé comhlíonadh a shruthlíniú?

EU2017/745 Rialachán maidir le Feistí Leighis ("MDR") is tocsaineacht charcanaigineach, só-ghineach nó atáirgthe é i bhfeistí leighis (stíl CMR) agus / nó go n-éilítear rialáil suaiteoirí inchríneacha. San alt seo, pléifimid conas stíl CMR agus/nó suaiteoirí inchríneacha, móide 0.1% .

Baineann sé le:

Táirgí is infheidhme: An trealamh seo a leanas, a pháirteanna, nó ábhair a úsáidtear sa trealamh:

  • ionrach agus i dteagmháil dhíreach le corp an duine,
  • Leigheasanna, sreabháin choirp, nó substaintí eile ina bhfuil gáis (ath)tugtha don chorp/uaidh, nó
  • Cógais, sreabháin choirp nó substaintí (lena n-áirítear gáis) a iompar nó a stóráil a thugtar (ath)do chorp an duine.

Rialachán seo a leanas:

  • Is CMR é Gléas Leighis agus /nó 0.1% suaiteoirí inchríneacha meáchan/ weight(w/w) / ann.
  • is CLP iad feistí leighis srian (Stíl EC)Uimh 1272/2008Iarscríbhinn a ghabhann le VI3<span style ="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gotach';"> Catagóir1A 1B tocsaineacht charcanaigineach, só-ghineach nó atáirgthe ("CMR" ) substaint, nó REACH srian (Stíl EC)Uimh 1907/2006 59Airteagal agus Táirgí Bithpesticide Rialachán (EU)Uimh 528/2012 5(3)Níor cheart substaintí a shainmhínítear mar suaiteoirí inchríneacha a bheith ann i gcomhréir leis an airteagal.

Oibleagáid an déantóra:

0.1% w/w, ní mór don mhonaróir:

  • agus tabhair údar leis an gcomhad teicniúil.
  • gléas féin agus / nó ar phacáistiú gach aonaid, nó ar an bpacáistiú díolacháin más cuí.
  • treoracha úsáide i ngrúpaí othar atá an-leochaileach do na substaintí seo.
  • Bunachar sonraí ar líne a choinneáil > stíl SFU

ComplyMarket le:

  • ComplyDoC: TF cliste maidir le hinbhuanaitheacht an tslabhra soláthair, bainistiú ar chomhlíonadh ceimiceach agus táirgí agus an chéad réiteach scamall cód foinse oscailte.
  • Comhairliúchán Ad Hoc: ComplyMarketIs foireann le taithí muid a sholáthraíonn tacaíocht dhlíthiúil don stíl MDR".

Tuairimí

Fág trácht nó cuir ceist

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy