Rialacháin um Fheistí Leighis

cothrom Rioscaí agus Sochair: Dliteanas an Mhonaróra i leith Substaintí Guaiseacha i bhFeistí Leighis, agus ComplyMarketConas stíl Comhlíonadh a shimpliú

an tAontas Eorpach2017/745 Dochtúir Rialachán maidir le Gléasanna Teiripeacha ("MDR") ) éilíonn carcanaigineach, só-ghineach, nó tocsaineach don atáirgeadh i bhfeistí leighis (stíl CMR) agus/ nó tirim Cur isteach ar shubstaintí inchríneacha atá le rialú. Tugann an t-alt seo forbhreathnú ar stíl CMR agus/ nó tirim Substaintí inchríneacha agus dliteanas an mhonaróra má sháraíonn an tairseach > stíl

infheidhme táirge:

trealamh nó páirteanna de threalamh nó ábhair a úsáidtear ann:

• ionrach agus i dteagmháil dhíreach leis an gcorp an duine,
  
  
• (re) drugaí, sreabháin choirp, nó substaintí eile, lena n-áirítear gáis, a riaradh le / ón gcorp,
  
  
• <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei', sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> transfusion nó stóráil na ndrugaí seo, sreabháin choirp nó substaintí, lena n-áirítear gáis, le haghaidh / ath-(). tugtha don chomhlacht.

>:

• DoctorNíor cheart níos mó ná 0.1% meáchan/ weight(w/w) / agus/ nó tirim cur isteach ar shubstaintí inchríneacha.
  
  
• DoctorNíor cheart modh > bheith san fheiste de réir stíl CLP Tomhas (Stíl EC) Uimhir 1272/2008 le <span style ="font-family: 'Microsoft JhengHei', sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Stíl VI lch.1A nó1B aicme substaintí díobhálacha, só-ghineacha nó carcanaigineacha atá díobhálach go atáirgthe ('CMR'), nó de réir REACH method(stíl EC) Uimhir 1907/2006 No. 59 agus créatúir rialáil táirgí lotnaidicídí (EU) Uimhir 528/2012 Uimhir 5(3)An gas cur isteach ar shubstaintí inchríneacha.

> monaróir freagracht:

más super os cionn 0.1% w/w tairseacha, ní mór don mhonaróir:

• meastóireacht a dhéanamh ar na buntáistí agus na míbhuntáistí agus údar a thabhairt leis na cúiseanna atá leis an doiciméadacht theicniúil.
  
  
• i stíl gléas féin agus/ nó gach stíl nó, i gcás inarb iomchuí, ar an bpacáistíocht atá le díol.
  
  
• má úsáidtear é le haghaidh <span style ="font-family: 'Microsoft JhengHei', sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei'; "> daonraí othar a mheastar a bheith an-leochaileach do na substaintí seo, lena n-áirítear treoracha úsáide.
  
  
• SFU a chothabháil i stíl Bunachar sonraí líne.

ComplyMarket cabhrú leat:

• ComplyDoC: le haghaidh TF cliste le haghaidh inbhuanaitheachta, bainistiú comhlíonta ceimiceacha agus táirgí<stíl réise ="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gotach';" > agus an chéad ghlúin foinse oscailte réiteach scamall cód chun faisnéis soláthraí a bhailiú.
• chomhairleach ad hoc: ComplyMarket fhoireann atá ag obair ar rialáil feistí leighis"MDR" a chur ar fáil modh rialacháin.