Baineann sé le substaintí contúirteacha i bhfeistí leighis. Tharla an cur i bhfeidhm oifigiúil ar 26 Bealtaine, 2021.
Sprioc:
Tugann an Ordanáis Gléas Leighis (AE) 2017/745 ("MDR") diongbháilteacht iontach chun ailse a rialáil -substaintí géiniteacha, géiniteacha nó atáirgthe (CMR) agus/nó substaintí inchríneacha. Dar le MDR, d'fhéadfadh sé nach mbeadh substaintí CMR agus/nó inchríneacha dochar do ghléasanna leighis i dtiúchan de níos mó ná 0.1 meáchan faoin gcéad (F) de na comhpháirteanna. Ba chóir aird ar leith a thabhairt ar nana -ábhair, ach amháin má thagann siad i dteagmháil le craiceann slán.
Táirgí sa raon feidhme:
Tagann feistí nó a gcomhpháirteanna nó a n -ábhair a úsáidtear iontu faoi na critéir seo a leanas:
- Tá siad ionrach agus tagann siad i dteagmháil go díreach leis an gcorp daonna.
- Admhaíonn siad cógas, sreabháin choirp nó substaintí eile, lena n -áirítear gáis, isteach sa chorp nó ón gcorp.
- Iompraíonn nó stórálann siad cógas, sreabháin choirp nó substaintí den sórt sin, lena n -áirítear gáis, chun críche (ath) riarachán sa chorp.
Ní mór feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is go mbeidh na rioscaí a bhaineann le substaintí nó cáithníní, lena n -áirítear iarmhair a chaitheamh, táirgí a dhíchóimeáil agus iarmhair próiseála ar féidir leis an bhfeiste a scaoileadh, íoslaghdú.
Ina theannta sin, níor chóir go mbeadh na substaintí seo a leanas i bhfeistí leighis thar thiúchan de 0.1 meáchan faoin gcéad (f/f) den alt:
- Fabraicí carcanaigineacha, só -ghineacha nó atáirgthe (CMR) de Chatagóir 1A nó 1B de réir Chuid 3 de Aguisín VI den Rialachán CLP (EG) Uimh. 1272/2008.
- Substaintí a aicmítear mar dhochar inchríneacha de réir Airteagal 59 den Rialachán REACH (CE) Uimh. 1907/2006 agus Airteagal 5 (3) den Ordanáis Táirgí Biocidal (AE) Uimh. 528/2012.
Cuimsíonn an liosta reatha os cionn 1000 fabraic agus déantar é a nuashonrú gach sé mhí chun breiseanna nó athbhreithnithe nua a thaifeadadh.
Freagrachtaí an déantóra má sháraítear an teorainn 0.1 % w/f
Tá sé d'oibleagáid ar an monaróir na bearta seo a leanas a dhéanamh:
- Measúnú riosca sochair a dhéanamh agus cúis a lua leis an Acht Teicniúil.
- Taifead na substaintí seo a thaifeadadh go soiléir ar an bhfeiste féin agus/nó ar phacáistiú gach feiste. Mar mhalairt air sin, ní mór an lipéadú mar aon le liosta de na fabraicí sin a cheangal leis an bpacáistiú díolacháin.
- Cuir treoracha le húsáid atá curtha in oiriúint go speisialta do ghrúpaí othar a mheastar a bheith so -ghabhálach go háirithe do na substaintí seo.
- Cinntigh go gcothabháil an bhunachar sonraí UDI ar líne (sainaithint feiste uathúil), ina bhfuil faisnéis ábhartha ar an bhfeiste leighis.
Trí na hoibleagáidí seo a chomhlíonadh, is féidir le monaróirí riachtanais rialála a chomhlíonadh agus sábháilteacht agus trédhearcacht a gcuid feistí leighis a chinntiú.
Ahmed Sakr
Comhairleoir um Chomhlíonadh Táirgí
Comhlíonadh UG (Dliteanas Teoranta)
