Il traite des substances dangereuses dans les dispositifs médicaux. Il a été officiellement mis en œuvre le 26 mai 2021.
Cible:
La réglementation des dispositifs médicaux (UE) 2017/745 ("MDR") présente une disposition remarquable par rapport à la régulation des matériaux cancérigènes, mutatazéniques ou toxiques (CMR) et / ou endocriniens. Selon le MDR, les pèvres de CMR et / ou des composantes de matière endocrine-Domestique (p / p) dans les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir plus de 0,1% de concentration. Une attention supplémentaire doit être accordée aux nanomatériaux, jusqu'à ce qu'ils ne soient exposés qu'à une peau intacte.
Produits dans le royaume:
Outils, ou leurs composants ou matériaux qui y sont utilisés, qui relèvent des critères suivants:
- Ils sont agressifs et entrent directement en contact avec le corps humain.
- Ils transportent (encore) les médicaments, les fluides corporels ou d'autres substances, y compris les gaz vers le corps.
- Ils transportent ou stockent des substances, notamment ces médicaments, les fluides corporels ou les gaz à des fins d'administration dans le corps.
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire les risques associés aux substances ou aux particules, qui comprennent les résidus de traitement émanant des produits et équipements d'érosion usés.
De plus, les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir les substances suivantes supérieures à la concentration de 0,1% selon le poids de l'objet (w / w):
- Les substances cancérigènes, mutantes ou toxiques (CMR) pour l'élevage sont classées comme catégorie 1a ou 1b, telles que définies dans la partie 3 du contrat VI de la régulation (CE) CLP (CE) 1272/2008.
- Les substances qui ont été identifiées comme un dominant endocrinien conformément à l'article 59 de la Rechulation (CE) n ° 1907/2006 et à l'article 528/2012 de Biochel Product Regulation (EU) n ° 528/2012.
La liste actuelle comprend plus de 1000 substances, et elle sera mise à jour tous les six mois pour inclure de nouveaux ajouts ou modifications.
Les responsabilités des fabricants lorsque 0,1% p / w dépasse la limite
Le fabricant doit effectuer les tâches suivantes:
- Profit et risque évaluer et justifier le dossier technique.
- Étiquetez la présence de ces substances sur l'appareil et / ou sur l'emballage de chaque unité. Alternativement, le cas échéant, l'étiquetage doit être placé sur les emballages de vente ainsi qu'une liste de ces substances.
- Inclure des instructions pour utiliser une utilisation spécialement préparée pour les groupes de patients qui sont considérés comme particulièrement sensibles à ces substances.
- L'UDI (identification unique de l'appareil) assure la maintenance de la base de données en ligne, y compris les informations pertinentes sur les équipements médicaux.
En remplissant ces obligations, les fabricants peuvent répondre aux exigences réglementaires et assurer la sécurité et la transparence de leurs dispositifs médicaux.
Ahmed Sakr
Consultant en conformité des produits
CONCOLYMARKET UG (Haftungsbeschraenkt)
