Règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017/745)

यह चिकित्सा उपकरणों में खतरनाक पदार्थों को संबोधित करता है। इसे आधिकारिक तौर पर 26 मई, 2021 को लागू किया गया था।

लक्ष्य:

मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेशन (ईयू) 2017/745 ("एमडीआर") कार्सिनोजेनिक, म्यूटाजेनिक, या प्रजनन के लिए विषाक्त (सीएमआर) और/या अंतःस्रावी-विघटनकारी पदार्थों के विनियमन के संबंध में एक उल्लेखनीय प्रावधान पेश करता है। एमडीआर के अनुसार, चिकित्सा उपकरणों में सीएमआर और/या अंतःस्रावी-विघटनकारी पदार्थ घटकों के वजन (w/w) से 0.1% से अधिक एकाग्रता में नहीं होने चाहिए। नैनोमटेरियल्स पर अतिरिक्त ध्यान दिया जाना चाहिए, जब तक कि वे केवल बरकरार त्वचा के संपर्क में न आएं।

दायरे में उत्पाद:

उपकरण, या उनके घटक या उनमें प्रयुक्त सामग्री, जो निम्नलिखित मानदंडों के अंतर्गत आते हैं:

• वे आक्रामक होते हैं और सीधे मानव शरीर के संपर्क में आते हैं।
• वे (पुनः) दवाओं, शरीर के तरल पदार्थ, या गैसों सहित अन्य पदार्थों को शरीर में/से पहुंचाते हैं।
• वे शरीर में (पुनः) प्रशासन के उद्देश्य से ऐसी दवाओं, शरीर के तरल पदार्थ, या गैसों सहित पदार्थों का परिवहन या भंडारण करते हैं।

उपकरणों को इस तरह से डिज़ाइन और निर्मित किया जाना चाहिए जिससे पदार्थों या कणों से जुड़े जोखिम कम हो जाएं, जिसमें घिसे-पिटे मलबे, क्षरण उत्पाद और उपकरण से निकलने वाले प्रसंस्करण अवशेष शामिल हैं।

इसके अतिरिक्त, चिकित्सा उपकरणों में वस्तु के वजन (w/w) के अनुसार 0.1% की सांद्रता से ऊपर निम्नलिखित पदार्थ नहीं होने चाहिए:

1. कार्सिनोजेनिक, उत्परिवर्तजन, या प्रजनन के लिए विषाक्त (सीएमआर) पदार्थों को श्रेणी 1 ए या 1 बी के रूप में वर्गीकृत किया गया है, जैसा कि सीएलपी विनियमन (ईसी) संख्या 1272/2008 के अनुबंध VI के भाग 3 में परिभाषित किया गया है।
2. वे पदार्थ जिनकी पहचान रीच रेगुलेशन (ईसी) संख्या 1907/2006 के अनुच्छेद 59 और बायोसाइडल उत्पाद रेगुलेशन (ईयू) संख्या 528/2012 के अनुच्छेद 5(3) के अनुसार अंतःस्रावी-विघटनकारी के रूप में की गई है।

वर्तमान सूची में 1000 से अधिक पदार्थ शामिल हैं, और नए परिवर्धन या संशोधन को शामिल करने के लिए इसे हर छह महीने में अद्यतन किया जाएगा।

0.1% w/w सीमा से अधिक होने पर निर्माताओं की जिम्मेदारियाँ

निर्माता को निम्नलिखित कार्य करने होंगे:

1. लाभ-जोखिम मूल्यांकन करें और तकनीकी फ़ाइल में औचित्य प्रदान करें।
2. इन पदार्थों की उपस्थिति को डिवाइस पर और/या प्रत्येक इकाई की पैकेजिंग पर स्पष्ट रूप से लेबल करें। वैकल्पिक रूप से, यदि लागू हो, तो लेबलिंग को ऐसे पदार्थों की सूची के साथ बिक्री पैकेजिंग पर रखा जाना चाहिए।
3. उन रोगी समूहों के लिए विशेष रूप से तैयार किए गए उपयोग के निर्देश शामिल करें जिन्हें इन पदार्थों के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील माना जाता है।
4. यूडीआई (यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन) ऑनलाइन डेटाबेस का रखरखाव सुनिश्चित करें, जिसमें चिकित्सा उपकरण के बारे में प्रासंगिक जानकारी शामिल है।

इन दायित्वों को पूरा करके, निर्माता नियामक आवश्यकताओं को पूरा कर सकते हैं और अपने चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और पारदर्शिता सुनिश्चित कर सकते हैं।

 

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