Ordonnance sur les dispositifs médicaux

Abwägung von Risiko und Nutzen: Die Verpflichtungen des Herstellers und 39;s für gefährliche Substanzen in Medizinprodukten und wie ComplyMarket die Compliance optimieren kann

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 ("MDR") schreibt die Regulierung von Substanzen vor, die krebserregend, erbgutverändernd oder reproduktionstoxisch (CMR) und/oder endokrin störende Substanzen in Medizinprodukten sind. Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Vorschriften für CMR und/oder endokrine Substanzen in Medizinprodukten und die Verpflichtungen des Herstellers', wenn die 0,1%-Schwelle überschritten wird.

Produkte im Umfang:

Vorrichtungen oder Teile davon oder die darin verwendeten Materialien, die:

• invasiv sind und in direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen,
• (wieder) dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe, einschließlich Gase, verabreichen oder
• Transport oder Lagerung solcher Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gase, die dem Körper (wieder) verabreicht werden sollen.

Vorschriften:

• Medizinprodukte dürfen keine CMR- und/oder hormonschädigenden Stoffe in einer Konzentration von über 0,1 Gew.-% (w/w)/Komponenten enthalten.
• Medizinprodukte dürfen gemäß Anhang VI Teil 3 der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 keine krebserregenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe (CMR) der Kategorie 1A oder 1B enthaltenStörung definierter Stoffe gemäß Artikel 59 der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und Artikel 5(3) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über Biozidprodukte.

Manufacturer's Verpflichtungen:

Wird die Schwelle von 0,1% w/w überschritten, muss der Hersteller:

• Führen Sie eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch und ziehen Sie die Begründung in das technische Dossier.
• Kennzeichnen Sie das Vorhandensein solcher Stoffe auf dem Produkt selbst und/oder auf der Verpackung für jede Einheit oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung mit der Liste dieser Stoffe.
• Fügen Sie Anweisungen bei, wenn die Anwendung für Patientengruppen gilt, die als besonders anfällig für solche Substanzen gelten.
• Pflege UDI Online Datenbank.

Wie ComplyMarket Ihnen helfen kann:

• ComplyDoC: ist eine intelligente IT- und erste Open-Source-Code-Cloud-Lösung für Supply-Chain-Nachhaltigkeit, Chemikalien- und Produktkonformitätsmanagement, um Informationen zu sammeln und von Lieferanten zu sammeln.
• Ad-hoc-Beratung: ComplyMarket-Team verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung für die Medizinprodukteverordnung "MDR".