Peser le risque et les avantages: les obligations du fabricant et 39; s pour les substances dangereuses dans les dispositifs médicaux et comment Concertarket peut optimiser la conformité
L'ordonnance des dispositifs médicaux (UE) 2017/745 ("MDR") prescrit la régulation des substances, qui sont cancérigènes, le changement de voisinage génétique ou de reproduction (CMR) et / ou de substances endocrines dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu des réglementations pour la RMR et / ou les substances endocriniennes dans les dispositifs médicaux et les obligations du fabricant 'si le seuil de 0,1% est dépassé.
Produits dans la portée:
Dispositifs ou parties de celui-ci ou les matériaux qui y sont utilisés qui:
- sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain,
- (encore) le corps, les fluides corporels ou d'autres substances, y compris les gaz, ou
- Transport ou stockage de ces médicaments, fluides corporels ou tissus, y compris les gaz qui doivent être donnés au corps (encore).
Règlements:
- Les dispositifs médicaux peuvent ne pas contenir de substances CMR et / ou endommageant les hormones dans une concentration de plus de 0,1% en poids (F / F) / composants.
- Selon l'annexe VI Partie 3 de l'ordonnance CLP (EC) n ° 1272/2008, aucune substances de changement de cancer, de changement ou de reproduction (CMR) de la catégorie 1A ou 1B contenait des troubles ne peut être définie des substances conformément à l'article 59 de la réaction spéciale (EU) n ° 1907/2006 et 5 (3) de l'ordonnance (EU) n ° 528/2012 biocre.
Obligations du fabricant:
Si le seuil de 0,1% W / F est dépassé, le fabricant doit:
- Effectuer une évaluation à risque de prestations et attirer le raisonnement vers le dossier technique.
- Enregistrez la présence de ces tissus sur le produit lui-même et / ou sur l'emballage pour chaque unité ou, si nécessaire, sur l'emballage de vente avec la liste de ces tissus.
- Ajoutez des instructions si l'application est considérée comme particulièrement sensible à ces substances.
- Base de données en ligne Care UDI.
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