Règlement sur les dispositifs médicaux

Équilibrer les risques et les avantages : Les obligations du fabricant et 39 ; pour les substances dangereuses dans les dispositifs médicaux et comment ComplyMarket peut optimiser la conformité

Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (« MDR ») prescrit la réglementation des substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et/ou des substances perturbatrices endocriniennes dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu de la réglementation pour les CMR et/ou les substances endocriniennes dans les dispositifs médicaux et les obligations du fabricant en cas de dépassement du seuil de 0,1 %.

Produits concernés :

Appareils ou parties de ceux-ci, ou les matériaux utilisés dans ceux-ci, qui :

• sont envahissants et entrent en contact direct avec le corps humain,
• administrer au corps un médicament, un fluide corporel ou une autre substance, y compris des gaz, ou
• Transport ou stockage de tels médicaments, fluides corporels ou substances, y compris les gaz, à (ré)administrer à l’organisme.

Règlements :

• Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de CMR et/ou de substances perturbatrices hormonales à une concentration supérieure à 0,1% en poids (p/p)/composants.
• Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) de catégorie 1A ou 1B selon l’annexe VI partie 3 du règlement CLP (CE) n° 1272/2008Perturbation des substances définies conformément à l’article 59 du règlement REACH (CE) n° 1272/2008 1907/2006 et à l’article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 528/2012 relatif aux produits biocides.

Engagements du fabricant :

Si le seuil de 0.1% w/p est dépassé, le fabricant doit :

• Effectuez une évaluation bénéfice-risque et incluez la justification dans le dossier technique.
• Indiquez la présence de ces substances sur le produit lui-même et/ou sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente avec la liste de ces substances.
• Inclure des instructions si l’application est destinée à des groupes de patients considérés comme particulièrement sensibles à de telles substances.
• maintenance UDI Online Database.

Comment ComplyMarket peut vous aider :

• ComplyDoC : est une solution informatique intelligente et la première solution cloud de code open source pour la durabilité de la chaîne d’approvisionnement, la gestion de la conformité des produits chimiques et des produits afin de collecter et de collecter des informations auprès des fournisseurs.
• Conseil ad hoc : L’équipe de ComplyMarket possède une vaste expérience dans la fourniture d’un soutien réglementaire pour le règlement sur les dispositifs médicaux « MDR ».