Réglementation des dispositifs médicaux

Balancing risks and benefits : obligations du fabricant de <span dir="LTR"> CMR dans les dispositifs médicaux, et comment ComplyMarket  Simplifiez la conformité

requires regulation of medical devices (MDR) <span lang="AR-SA » style="font-family : 'Arial',sans-serif ; mso-ascii-font-family : Aptos ; mso-ascii-theme-font : latin mineur ; mso-hansi-font-family : Aptos ; mso-hansi-theme-font : minor-latin ;" >UE 2017/745<span dir="LTR"> (« MDR ») régulation des substances cancérigènes, transgéniques ou toxiques pour la reproduction (CMR) et/ou substances affaiblissant le système endocrinien dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu des réglementations relatives aux substances CMR <span lang="AR-SA » style="font-family : 'Arial',sans-serif ; mso-ascii-font-family : Aptos ; mso-ascii-theme-font : latin mineur ; mso-hansi-font-family : Aptos ; mso-hansi-theme-font : minor-latin ;" >et/ou l’obstruction endocrinienne des dispositifs médicaux, et les obligations encourues par le fabricant en cas de dépassement de la limite de 0,1%.

produits dans la plage de vision :

devices, parties de ceux-ci ou matériaux utilisés dans ceux-ci, which :

·          be envahissant et interagir directement avec le corps humain,

·          (Re)-administrer des médicaments, des fluides corporels ou d’autres substances, y compris des gaz, vers/depuis le corps, ou

·          Transport ou stockage de tels médicaments, fluides corporels ou substances, y compris des gaz, à (ré)administrer à l’organisme.

Organizations :

·          Les dispositifs médicaux ne peuvent pas contenir de substances CMR et/ou obstruction endocrinienne à une concentration supérieure à 0,1% en poids (w/w)/ingredients.

·          Les dispositifs médicaux ne peuvent pas contenir de substances cancérigènes, génétiquement mutées ou toxiques pour la reproduction (« CMR »), category 1A or 1B, conformément à la partie 3 de l’annexe VI pour réglementer CLP (EC) n° 1272/2008, substances endocriniennes obstructives telles que définies à l’article 59 du règlement REACH (CE) n° 1907/2006 et l’article 5(3) du règlement sur les produits biologiques mortels (UE) n° 528/2012.

obligations du fabricant :

if dépasse la limite de 0.1% w/w, le fabricant<span dir="LTR"> doit :

·          Effectuez une évaluation risque-bénéfice et fournissez une justification dans le dossier technique.

·          Marquez la présence de telles substances sur l’appareil lui-même et/ou sur l’emballage par unité ou, le cas échéant, sur l’emballage destiné à la vente, avec une liste de ces matériaux dir="LTR">.

·          Include instructions if used for groups of patients considered particular vulnerable to these substances.

·          Maintenir une base de données d’identité unique en ligne.

How can <span dir="LTR"> ComplyMarket Vous aider :

·           : ComplyDoCIl s’agit d’une solution informatique intelligente et de la première solution cloud logicielle open source pour la durabilité de la chaîne d’approvisionnement et la gestion de la conformité des produits chimiques pour collecter des informations auprès des fournisseurs.

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