Atteindre un équilibre entre les risques et les avantages sociaux: les obligations du fabricant de la sociétéCMRDans les dispositifs médicaux, et comment peutRegallymark Simplifier la conformité
Il nécessite l'organisation des dispositifs médicaux(MDR)Union européenne 2017/745("MDR")Organiser des matériaux cancérigènes, génétiquement transformés ou toxiques pour reproduire(CMR)Et / ou des substances qui entravent les glandes endocriniennes dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu des organisations liées aux documentsCMREt / ou entraver les glandes endocriniennes dans les dispositifs médicaux, et les obligations que le fabricant porte dans le cas où l'étendue dépasse 0,1%
Produits dans la gamme de vision:
Dispositifs, parties d'entre eux ou matériaux qui y sont utilisés, qui:
· Être invasif et interagir directement avec le corps humain,
· (RE-DIGIVIN
· Transfert ou stockage tels que les médicaments, les fluides physiques ou les substances, y compris les gaz, pour être (re-donné) au corps.
Organisations:
· Les dispositifs médicaux peuvent ne pas contenir de matérielCMREt / ou entraver l'endocrine avec une concentration de plus de 0,1% en poids(W / w) /les composants.
· Les dispositifs médicaux peuvent ne pas contenir de substances cancérigènes, génétiquement ou toxiques pour la reproduction("CMR"), Catégorie 1UNOu 1B, Selon la partie 3 de la sixième installation à organiserCLP (EC) No 1272/2008Ou des matériaux qui entravent l'endocrine tel qu'il est spécifié à l'article 59 de l'organisationReach (EC) No 1907/2006Article 5 (3) de la réglementation des produits biologiques mortels(UE) No 528/2012.
Obligations du fabricant:
Si l'étendue dépasse 0,1% w / w, Le fabricant doit:
· Effectuer une évaluation des risques et des avantages sociaux et justifier le dossier technique.
· Mettre un signe de la présence de ces matériaux sur le même appareil et / ou sur l'emballage pour chaque unité ou, où qu'il soit approprié, sur l'emballage à vendre, avec une liste de ces matériaux.
· Instruire des instructions s'ils sont utilisés pour les groupes de patients considérés comme un sujet spécial à ces substances.
· Maintenir une base de données d'identité unique en ligne.
Comment peutRegallymarkVotre aide:
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