Équilibre des risques et des prestations: comment simplifier les obligations du fabricant et la conformité de CONCLYMARKET pour les substances dangereuses sur les dispositifs médicaux
La régulation de l'UE sur les dispositifs médicaux (UE) nécessite la régulation des substances perturbatrices cancérigènes, mutagènes ou reproductives (RMR) et / ou endocriniennes sur les dispositifs médicaux, 2017/745 ("MDR"). Cet article décrit les réglementations pour la RMR et / ou les matériaux perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux et les obligations du fabricant lorsque le seuil de 0,1% est dépassé.
Produits de portée:
Dispositifs ou une partie d'entre eux ou les matériaux qui y sont utilisés, c'est-à-dire:
- Il est invasif en contact direct avec le corps humain,
- Les médicaments, les fluides corporels ou d'autres substances, y compris les gaz, s'appliquent (re -) par rapport au corps,
- Il transporte ou stocke des médicaments, des fluides corporels ou des substances liés à appliquer sur le corps (re -), y compris les gaz.
Règlements:
- Les dispositifs médicaux ne peuvent pas contenir des substances perturbatrices CMR et / ou endocriniennes en poids (p / p) / composantes de 0,1% de poids.
- Dispositifs médicaux, réglementation CLP (CE) n ° 1272/2008 Selon la catégorie 1A ou 1B, l'article 59 du Règlement de Reach (CE) no 1907/2006 et la régulation des produits biosidaux (UE) no.
Obligations des producteurs:
Si le seuil de 0,1% est dépassé au poids (p / p), le fabricant doit faire:
- Faites une évaluation à risque de prestations et spécifiez la raison du fichier technique.
- Marquez la présence de ces substances en répertoriant l'appareil lui-même et / ou pour chaque unité dans l'emballage ou dans l'emballage de vente le cas échéant.
- Ces substances comprennent des instructions d'utilisation, en particulier pour les groupes de patients, qui sont considérés comme sensibles.
- Continuez la base de données en ligne UDI.
Comment se conformer à l'aide de la marque-parole:
- Se conformer:La chaîne d'approvisionnement est une gestion intelligente de sa gestion de la durabilité, de la conformité aux produits chimiques et aux produits, et la première solution cloud-source ouverte, pour collecter des informations auprès des fournisseurs.
- Conseil ad-hoc: l'équipe ConcernMarket possède une vaste expérience dans la fourniture d'un soutien réglementaire à la réglementation "MDR" des dispositifs médicaux.