Règlement sur les dispositifs médicaux

Risk ve Fayda Dengesi: Tıbbi Cihazlardaki Tehlikeli Maddeler İçin Üretici Yükümlülükleri ve ComplyMarket'in Uyumu Nasıl Basitleştirebileceği

AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 ("MDR"), tıbbi cihazlarda karsinojen, mutajen veya üreme toksik (CMR) ve/veya endokrin bozucu maddelerin düzenlenmesini gerektirir. Bu makale, tıbbi cihazlardaki CMR ve/veya endokrin bozucu maddeler için yönetmelikleri ve %0.1 eşiği aşıldığında üreticinin yükümlülüklerini anlatmaktadır.

Kapsamdaki Ürünler:

Cihazlar veya bunların bir bölümü veya içinde kullanılan malzemeler, yani:

• İnsan vücuduyla doğrudan temas halinde olan invazivdir,
• İlaçları, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri, gazlar dahil, vücutla ilişkili olarak (yeniden) uygular,
• İlgili ilaçları, vücut sıvılarını veya maddeleri, gazlar dahil, vücuda (yeniden) uygulamak üzere taşır veya depolar.

Yönetmelikler:                

• Tıbbi cihazlar, CMR ve/veya endokrin bozucu maddeleri %0.1 ağırlıkça ağırlığa (w/w)/bileşenlerde içeremez.
• Tıbbi cihazlar, Kategori 1A veya 1B'e göre CLP Yönetmeliği (EC) No 1272/2008 Ek VI'nın Parça 3'üne veya REACH Yönetmeliği (EC) No 1907/2006'nın Madde 59'u ve biyosidal ürünler Yönetmeliği (EU) No 528/2012'nin Madde 5(3)üne göre tanımlanan endokrin bozucu maddelerle uyumlu olmamalıdır.

Üretici Yükümlülükleri:

Eğer %0.1 ağırlıkça ağırlığa (w/w) eşiği aşılırsa, üretici şunları yapmalıdır:

• Fayda-risk değerlendirmesi yapın ve teknik dosyada gerekçeyi belirtin.
• Bu tür maddelerin varlığını cihazın kendisinde ve/veya her bir birim için ambalajda veya uygunsa satış ambalajında listeleyerek işaretleyin.
• Bu tür maddelere özellikle duyarlı kabul edilen hasta grupları için kullanım talimatlarını içer.
• UDI Online Veritabanını sürdürün.

ComplyMarket Nasıl Yardımcı Olabilir:

• ComplyDoC: Tedarik zinciri sürdürülebilirliği, kimyasal ve ürün uyumu yönetimi için zekice bir IT ve ilk açık kaynaklı kodlu bulut çözümüdür, tedarikçilerden bilgi toplamak için.
• Ad-hoc danışmanlık: ComplyMarket ekibi, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği "MDR" için düzenleyici destek sağlama konusunda geniş deneyime sahiptir.