Il aborde les substances dangereuses dans les dispositifs médicaux. Il a été officiellement mis en œuvre le 26 mai 2021.
But:
Le règlement des dispositifs médicaux (UE) 2017/745 ("MDR") introduit une disposition notable concernant la régulation des substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et / ou les substances perturbantes endocriniennes. Selon le MDR, les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir des substances CMR et / ou perturbatrices endocriniennes dans une concentration dépassant 0,1% de poids en poids (p / p) des composants. Une considération supplémentaire doit être accordée aux nanomatériaux, à moins qu'elles n'interviennent uniquement en contact avec une peau intacte.
Produits dans la portée:
Les dispositifs, ou leurs composants ou matériaux utilisés en eux, qui relèvent des critères suivants:
- Ils sont invasifs et entrent directement en contact avec le corps humain.
- Ils administrent (re) les médicaments, les fluides corporels ou d'autres substances, y compris les gaz, vers / du corps.
- Ils transportent ou stockent ces médicaments, les fluides corporels ou les substances, y compris les gaz, aux fins de (re) l'administration au corps.
Les appareils doivent être conçus et fabriqués d'une manière qui minimise les risques associés aux substances ou aux particules, y compris les débris d'usure, les produits de dégradation et les résidus de traitement qui peuvent être libérés de l'appareil.
De plus, les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir les substances suivantes supérieures à une concentration de 0,1% de poids en poids (p / p) de l'article:
- Substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) classées comme catégorie 1a ou 1b, telles que définies dans la partie 3 de l'annexe VI à la régulation CLP (CE) no 1272/2008.
- Substances qui sont identifiées comme perturbations endocriniennes conformément à l'article 59 de la régulation de la portée (CE) n ° 1907/2006 et à l'article 5 (3) de la régulation des produits biocides (UE) n ° 528/2012.
La liste actuelle comprend plus de 1000 substances, et elle sera mise à jour tous les six mois pour inclure de nouveaux ajouts ou révisions.
Responsabilités des fabricants lors de la dépassement du seuil de 0,1% W / W
Le fabricant est tenu d'effectuer les actions suivantes:
- Effectuer une évaluation à risque de prestations et fournir une justification dans le dossier technique.
- Étiquetez clairement la présence de ces substances sur l'appareil lui-même et / ou sur l'emballage pour chaque unité. Alternativement, le cas échéant, l'étiquetage doit être placé sur l'emballage de vente avec une liste de ces substances.
- Inclure des instructions d'utilisation spécifiquement adaptées aux groupes de patients qui sont considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances.
- Assurez-vous la maintenance de la base de données en ligne UDI (Identification des périphériques unique), qui contient des informations pertinentes sur le dispositif médical.
En remplissant ces obligations, les fabricants peuvent répondre aux exigences réglementaires et assurer la sécurité et la transparence de leurs dispositifs médicaux.
Ahmed Sakr
Consultant en conformité des produits
CONCOLYMARKET UG (Haftungsbeschraenkt)
