">Compensation des risques et des avantages : les obligations des fabricants vis-à-vis des substances dangereuses dans les dispositifs médicaux, et comment ComplyMarket peut simplifier la conformité
Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (« MDR ») exige la réglementation des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et/ou des perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu de la réglementation sur les CMR et/ou les perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux, et les obligations du fabricant en cas de dépassement du seuil de 0,1 %.
Covered Products :
L’appareil, ou la partie de l’appareil, ou le matériau utilisé dans celui-ci, qui :
- Envahissant et en contact direct avec le corps humain,
- (Moi)administrer des médicaments, des fluides corporels ou d’autres substances, y compris des gaz, vers/depuis le corps, or
- Le transport ou le stockage de médicaments, de fluides corporels ou de substances, y compris des gaz, pour ()redonner à l’organisme.
Régulation :
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de CMR et/ou d’agonistes endocriniens à des concentrations supérieures à 0,1 % poids par rapport au poids (p/p)/composant.
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégorie 1A ou 1B, conformément à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008 du CLP, ni de substances définies comme perturbateurs endocriniens conformément à l’article 59 du règlement (CE) n° 1907/2006 et à l’article 5, paragraphe 3, du règlement n° 528/2012 sur les produits biologiques gauchers (UE).
Obligations du fabricant :
Si le seuil de 0,1% p/p est dépassé, le fabricant doit :
- Réaliser une évaluation bénéfice-risque et énoncer les justifications dans les dossiers techniques.
- Étiqueter la présence de ces substances sur le dispositif lui-même et/ou sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente, avec une liste de ces substances.
- Inclure des instructions si elles sont utilisées pour un groupe de patients considérés comme particulièrement sensibles à la substance.
- Maintenir la base de données UDI en ligne.
Comment ComplyMarket peut vous aider :
- ComplyDoC : Une solution cloud open-source et intelligente pour la durabilité de la chaîne d’approvisionnement, la gestion de la conformité des produits chimiques et la gestion de la conformité des produits afin de collecter des informations auprès des fournisseurs.
- Conseil Ad-hoc : L’équipe ComplyMarket possède une vaste expérience dans la fourniture d’un soutien réglementaire au Règlement sur les dispositifs médicaux « MDR ».