Équilibrer les risques et avantages: les tâches des fabricants sur les substances dangereuses dans les dispositifs médicaux, et comment CONCLIESMARKET peut simplifier la conformité
Le dispositif médical (UE) 2017/745 ("MDR") nécessite un contrôle des substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques (CMR) et / ou des fauteurs de troubles endocriniens dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu de la réglementation de la substance RMR et / ou des fauteurs de troubles endocriniens dans les dispositifs médicaux, et l'obligation du fabricant si le seuil est de 0,1%.
Produit couvert:
L'appareil, ou une partie de l'appareil, ou un matériau qui y est utilisé, qui::
- Être invasif et directement en contact avec le corps humain,
- (Mem) donner des médicaments, des fluides corporels ou d'autres substances, y compris le gaz, à / du corps, ou
- Transporter ou stocker des médicaments, des fluides corporels ou des substances, y compris le gaz, pour (mem) redonner au corps.
Règlement:
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir CMR et / ou les fauteurs de troubles endocriniens en concentrations dépassant 0,1% de poids au poids (p / p) / composants.
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques («CMR»), de catégorie 1a ou 1b, conformément à la partie 3 de l'annexe VI à CLP (EC) n ° 1272/2008, ou des substances définies comme des troubles endocriniens en fonction (EU) no 528/2012.
Obligation du fabricant:
Si le seuil de 0,1% W / W est terminé, le fabricant doit:
- Effectue les avantages des avantages et exprime des justifications dans les fichiers techniques.
- Étiquetez la présence de la substance sur l'appareil lui-même et / ou sur l'emballage pour chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, avec la liste de la substance.
- Comprend des instructions si elle est utilisée pour un groupe de patients considérés comme très vulnérables à la substance.
- Maintenez une base de données en ligne en ligne.
Comment ComlyMarket peut vous aider:
- Se conformer:Cloud Solutions Open et Smart Source Code pour la chaîne d'approvisionnement en durabilité, la gestion de la conformité chimique et les produits pour collecter des informations auprès des fournisseurs.
- Consultation ad hoc: L'équipe ComlyMarket possède une vaste expérience dans la fourniture d'un soutien réglementaire au règlement des dispositifs médicaux "MDR".