Risque d'équilibre et avantage: les obligations du fabricant pour les substances dangereuses dans les dispositifs médicaux et, en tant que conformité, peuvent simplifier la conformité
La réglementation sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 ("MDR") nécessite la régulation des substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et / ou les substances troublantes endocriniennes dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu des réglementations pour la RMR et / ou la perturbation des substances endocriniennes dans les dispositifs médicaux et les obligations du fabricant si elle a dépassé le seuil de 0,1%.
Produits en question:
Des appareils, ou des parties d'eux ou des matériaux qui y sont utilisés, qui:
- Ils sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain,
- (re) administrer des médicaments, des fluides corporels ou d'autres substances, y compris les gaz, de / au corps, ou
- Ils transportent ou conservent ces médicaments, liquides corporels ou substances, y compris les gaz, de (re) administrer le corps.
Règlements:
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de CMR et / ou de perturber les substances endocriniennes dans une concentration supérieure à 0,1% en poids / poids (p / p) / composants.
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction («CMR»), de catégorie 1a ou 1b, conformément à la partie 3 de l'annexe VI de la régulation CLP (EC) n. 1272/2008, ou substances définies comme dérangeantes endocriniennes conformément à l'article 59 du Règlement de portée (CE) no. 1907/2006 et article 5 (3) du Règlement sur les produits biocides (UE) n. 528/2012.
Obligations du fabricant:
Si le seuil de 0,1% W / W est dépassé, le fabricant doit:
- Effectuer une évaluation des risques-avantages et le justifier dans le dossier technique.
- Atterrissant sur la présence de ces substances sur l'appareil lui-même et / ou l'emballage pour chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage, avec la liste de ces substances.
- Inclure des instructions si utilisés pour les groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances.
- Gardez la base de données en ligne UDI.
En tant que conformité, cela peut vous aider:
- Se conformer:Il s'agit d'une solution informatique intelligente et de la première solution cloud avec un code open source pour la durabilité de la chaîne d'approvisionnement, la gestion de la conformité chimique et des produits pour collecter des informations auprès des fournisseurs.
- Conseil ad hoc: L'équipe CONCALYMARKET possède une vaste expérience dans la fourniture d'un soutien réglementaire au règlement sur les dispositifs médicaux "MDR".