Équilibrer les risques et les avantages : les obligations du fabricant pour les substances dangereuses dans les dispositifs médicaux et comment ComplyMarket peut simplifier la conformité
Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (« MDR ») exige la réglementation des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et/ou des perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu de la réglementation sur les CMR et/ou les perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux et les obligations du fabricant en cas de dépassement du seuil de 0,1 %.
Subject Products :
Dispositifs, ou parties de ceux-ci ou matériaux utilisés dans ceux-ci, qui :
- sont envahissants et entrent en contact direct avec le corps humain,
- (ré)administrer des médicaments, des fluides corporels ou d’autres substances, y compris des gaz, de/vers le corps, o
- transportez ou stockez de tels médicaments, fluides corporels ou substances, y compris des gaz, à (ré)administrer à l’organisme.
Normative :
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances CMR et/ou perturbatrices endocriniennes à une concentration supérieure à 0,1% en poids/poids (p/p)/composants.
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégorie 1A ou 1B, conformément à la partie 3 de l’annexe VI du règlement CLP (CE) n° 1272/2008, ni de substances définies comme perturbateurs endocriniens conformément à l’article 59 du règlement REACH (CE) n° 1907/2006 et à l’article 5(3) du règlement sur les produits biocides (UE) n° 528/2012.
Obligations du fabricant :<
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Si le seuil de 0,1% p/p est dépassé, le fabricant doit :
- Effectuer une évaluation risque-bénéfice et la justifier dans le dossier technique.
- Indiquez la présence de ces substances sur l’appareil lui-même et/ou sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente, avec la liste de ces substances.
- Inclure des instructions lorsqu’elles sont utilisées pour des groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à de telles substances.
- Maintenir la base de données en ligne des UDI.
Comment ComplyMarket peut vous aider :
- ComplyDoC : est une solution informatique intelligente et la première solution cloud open source pour la durabilité de la chaîne d’approvisionnement, la gestion de la conformité des produits chimiques et des produits afin de collecter des informations auprès des fournisseurs.
- Conseil ad hoc : L’équipe ComplyMarket possède une vaste expérience dans la fourniture d’un soutien réglementaire au règlement sur les dispositifs médicaux « MDR ».