Balancing Risks and Benefits : Manufacturers’s Obligations for Hazardous Substances in Medical Devices, and How ComplyMarket Can Simplify Compliance
Le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (« MDR ») exige la réglementation des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et/ou des perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu de la réglementation relative aux CMR et/ou aux perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux, et des obligations du fabricant en cas de dépassement du seuil de 0,1 %.
Produits dans le champ d’application :
Dispositifs, ou parties de ceux-ci ou matériaux utilisés dans ceux-ci, qui :
- sont envahissants et entrent en contact direct avec le corps humain,
- (ré-administrer) des médicaments, des fluides corporels ou d’autres substances, y compris des gaz, vers/depuis le corps, o
- transportent ou stockent de tels médicaments, fluides corporels ou substances, y compris des gaz, à (ré)administrer à l’organisme.
Règlements :
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de CMR et/ou de perturbateurs endocriniens à une concentration supérieure à 0,1% en poids/poids (p/p)/composants.
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégorie 1A ou 1B, conformément à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008 du CLP, ni de substances définies comme perturbateurs endocriniens conformément à l’article 59 du règlement (CE) n° 1907/2006 et à l’article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides.
Obligations du fabricant :
Si le seuil de 0,1% p/p est dépassé, le fabricant doit :
- Effectue une évaluation des risques et avantages et justifie-la dans le dossier technique.
- Étiquetez la présence de ces substances sur le dispositif lui-même et/ou sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente au détail, avec la liste de ces substances.
- Inclure des instructions si elles sont utilisées pour des groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à de telles substances.
- Maintenir la base de données UDI en ligne.
Comment ComplyMarket peut vous aider :
- ComplyDoC : est une solution informatique intelligente et la première solution cloud open-source pour la durabilité de la chaîne d’approvisionnement, la gestion de la conformité des produits chimiques et de la gestion des produits afin de collecter des informations auprès des fournisseurs.
- Conseil ad-hoc : L’équipe ComplyMarket possède une vaste expérience dans la fourniture d’un soutien réglementaire au règlement sur les dispositifs médicaux « MDR ».