Règlement sur les instruments médicaux

Balancing Risks and Benefits : Manufacturers Obligations for Hazardous Substances in Medical Devices, and How ComplyMarket Can Simplify Compliance

Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (« MDR ») exige la réglementation des substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et/ou des substances perturbatrices endocriniennes dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu de la réglementation relative aux CMR et/ou aux perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux, et des obligations du fabricant en cas de dépassement du seuil de 0,1 %.

Produits concernés :

Dispositifs, ou parties de ceux-ci ou matériaux utilisés dans ceux-ci, qui :

• sont envahissants et entrent en contact direct avec le corps humain,
  
• (ré-administrer) des médicaments, des fluides corporels ou d’autres substances, y compris des gaz, vers/depuis le corps, o
  
• transportent ou stockent de tels médicaments, fluides corporels ou substances, y compris des gaz, à (ré)administrer à l’organisme.

Règlements :

• Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de CMR et/ou de perturbateurs endocriniens à une concentration supérieure à 0,1% en poids/poids (p/p)/composants.
  
• Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégorie 1A ou 1B, conformément à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008 du CLP, ni de substances définies comme perturbateurs endocriniens conformément à l’article 59 du règlement (CE) n° 1907/2006 et à l’article 5( (3) du règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides.

Obligations du fabricant :

Si le seuil de 0.1% w/p est dépassé, le fabricant doit :

• Effectue une évaluation des risques et avantages et justifie-la dans le dossier technique.
  
• Étiquetez la présence de ces substances sur le dispositif lui-même et/ou sur l’emballage de chaque unité ou, le cas échéant, sur l’emballage de vente au détail, avec la liste de ces substances.
  
• Inclure des instructions si elles sont utilisées pour des groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à de telles substances.
  
• Maintenir la base de données UDI en ligne.

Comment ComplyMarket peut vous aider :

• ComplyDoC : est une solution informatique intelligente et la première solution cloud open source pour la durabilité de la chaîne d’approvisionnement, la gestion de la conformité des produits chimiques et des produits à partir de laquelle collecter des informations Fournisseurs.
  
• Conseil ad-hoc : L’équipe ComplyMarket possède une vaste expérience dans la fourniture d’un soutien réglementaire au règlement sur les dispositifs médicaux « MDR ».