Équilibrage des risques et avantages: obligations du fabricant pour les substances dangereuses sur les dispositifs médicaux, et comment Caltiamarket peut simplifier la conformité
Le règlement des dispositifs médicaux (UE) 2017/745 («MDR») nécessite la régulation des substances qui sont cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et / ou les substances perturbatrices endocriniennes sur des dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu des réglementations pour les substances RMR et / ou la perturbation endocrinienne sur les dispositifs médicaux, et les obligations du fabricant si le seuil de 0,1% est dépassé.
Produits dans la portée:
Dispositifs, ou parties du même ou des matériaux qui y sont utilisées, qui::
- Ils sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain,
- (gérer à nouveau) médicaments, liquides corporels ou autres substances, y compris les gaz, vers / du corps, ou
- Ils transportent ou stockent ces médicaments, les fluides ou les substances corporelles, y compris les gaz, pour être (re) administrés au corps.
Règlements:
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de RMR et / ou de substances de perturbation endocrinienne dans une concentration de plus de 0,1% en poids / poids (p / p) / composants.
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances qui sont carcin, mutagène ou toxique pour la reproduction ('CMR'), la catégorie 1a ou 1b, conformément à la partie 3 de l'annexe VI de la réglementation CLP (CE) n ° 1272/2008, ou des substances définies comme troubles endocrines selon l'article 59 de la régulation de la réaction (EC) NO 1907/2006 et l'article 5 (3) (UE) No 528/2012.
Obligations du fabricant:
Si le seuil de 0,1% W / W est dépassé, le fabricant doit:
- Effectuez une évaluation des risques et des avantages et justifiez-le dans les archives techniques.
- Étiquetez la présence de telles substances dans l'appareil lui-même et / ou dans l'emballage pour chaque unité ou, le cas échéant, dans l'emballage de vente, avec la liste de ces substances.
- Inclure des instructions si elle est utilisée pour des groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances.
- Maintenez la base de données en ligne UDI.
Comment ComleyMarket peut vous aider:
- Se conformer:Il s'agit d'une solution intelligente et de la première solution dans le cloud open source pour la durabilité de la chaîne d'approvisionnement, la gestion de la conformité chimique et des produits pour collecter des informations auprès des fournisseurs.
- Conseil ad-hoc: l'équipe de Complilamarket possède une vaste expérience dans la fourniture d'un soutien réglementaire aux réglementations des dispositifs médicaux "MDR".