Risque et avantages sociaux équilibrés: l'obligation du producteur envers les substances nocives dans les dispositifs médicaux et comment Concerlymarket peut simplifier la conformité
La régulation des dispositifs médicaux 2017/745 («MDR») nécessite la régulation des substances qui sont cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et / ou les substances perturbatrices endocriniennes dans les dispositifs médicaux. Cet article fournit une image du règlement pour les substances CMR et / ou les substances perturbatrices endocrines dans le dispositif médical, ainsi que les obligations du producteur si le seuil de 0,1% est dépassé.
Le produit en question:
Appareil, ou partie de l'appareil, ou matériau qui y est utilisé, qui::
- Est invasif et directement en contact avec le corps humain,
- (Retour) Donner des médicaments, des fluides corporels ou d'autres substances, y compris le gaz, à / destination / corps, ou
- Le transport ou le stockage de médicaments, de fluides corporels ou de substances, y compris du gaz, pour (retour) donné au corps.
Règlement:
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir des substances CMR et / ou des substances de maladresse endocrine dans des concentrations supérieures à 0,1% en poids par poids (p / p) / composants.
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ('CMR'), la catégorie 1a ou 1b, conformément à la section 3 Annexe VI Règlement (CE) n ° 1272/2008, ou des substances déterminées comme troubles endocrines conformément à l'article 59 RÉGUPTION (EC) NO 1907/2
Obligations des producteurs:
Si le seuil de 0,1% W / W est dépassé, le producteur doit:
- Évaluez les avantages et incluez la justification dans les fichiers techniques.
- Marquant l'existence de la substance sur l'appareil lui-même et / ou sur l'emballage pour chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, avec la liste des substances.
- Inclure des instructions d'utilisation pour des groupes de patients considérés comme vulnérables à ces substances.
- Maintenez la base de données en ligne UDI.
Comment ComplyMarket peut vous aider:
- Se conformer:Code de solution Awan Code intelligent et premier code source pour le fond des chaînes Pask, Gestion des produits et produits chimiques pour recueillir des informations auprès des fournisseurs.
- Consultation ad-hoc: L'équipe CONCOLYMARKET possède une vaste expérience dans la fourniture d'un soutien réglementaire au règlement des dispositifs médicaux "MDR".