équilibré Risques et avantages : Responsabilité du fabricant pour les substances dangereuses dans les dispositifs médicaux, et ComplyMarketComment <span style="font-family : 'Microsoft JhengHei',sans-serif ; mso-bidi-font-family : 'Microsoft JhengHei' ;">Conformité simplifiée
EU2017/745 number doctor) requires) et/ or dry Perturber les substances endocriniennes à réguler. Cet article donne un aperçu de CMR et/ or dry Substances endocriniennes et responsabilité du fabricant si le seuil de > dépasse Applicable produits :
un équipement ou des parties de celui-ci ou des matériaux qui y sont utilisés, ils :
- est envahissant et en contact direct avec le corps humain,
- (re) du corps,
- <span style="font-family : 'Microsoft JhengHei',sans-serif ; mso-bidi-font-family : 'Microsoft JhengHei' ; « > transfusion ou stockage de ces médicaments, fluides corporels ou substances, y compris les gaz, pour / donné au corps.
DoctorL’appareil ne doit pas contenir plus de 0,1 % weight/ weight(w/w) / and/ ou dry perturber les substances endocriniennes.
DoctorL’appareil ne doit pas contenir > méthode selon CLP gauge (EC) N° 1272/2008 avec <span style="font-family : 'Microsoft JhengHei',sans-serif ; mso-bidi-font-family : 'Microsoft JhengHei' ;">Recorded VI p. 31A ou1B classe de substances nuisibles, mutagènes ou cancérigènes pour la reproduction ('CMR'), ou selon REACH method(EC) N° 1907/2006 n° 59 et créatures la réglementation des pesticides (EU) N° 528/2012 No. 5(3)Le radical Manufacturer responsabilité :
if super plus de 0.1%w/w seuils, le fabricant doit :
- évaluez les avantages et les inconvénients et justifiez les raisons dans la documentation technique.
- in device lui-même et/ ou chaque
- si utilisé pour <span style="font-family : 'Microsoft JhengHei',sans-serif ; mso-bidi-font-family : 'Microsoft JhengHei' ; « > populations de patients considérées comme particulièrement vulnérables à ces substances, y compris les instructions d’utilisation.
- maintenir UDI in Base de données de lignes.
ComplyMarketComplyDoC: est pour et la première génération open source solution cloud de code pour collecter des informations sur les fournisseurs.
équipe travaillant sur la réglementation des dispositifs médicaux »MDR" la méthode d’offre。