Règlement sur les instruments médicaux

équilibré Risques et avantages : Responsabilité du fabricant pour les substances dangereuses dans les dispositifs médicaux, et ComplyMarketComment <span style="font-family : 'Microsoft JhengHei',sans-serif ; mso-bidi-font-family : 'Microsoft JhengHei' ;">Simplifiez la conformité

l’Union européenne2017/745 Doctor Règlement sur les dispositifs thérapeutiques (« MDR ») ) nécessite cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction dans les dispositifs médicaux (CMR) et/ or dry Perturber les substances endocriniennes à réguler. Cet article donne un aperçu de CMR et/ or dry Substances endocriniennes et responsabilité du fabricant si le seuil de > dépasse applicable product :

équipements ou parties de ceux-ci ou les matériaux qui y sont utilisés, ils :

• est envahissant et en contact direct avec le corps humain,
  
  
• (re) du corps,
  
  
• <span style="font-family : 'Microsoft JhengHei',sans-serif ; mso-bidi-font-family : 'Microsoft JhengHei' ; « > transfusion ou stockage de ces médicaments, fluides corporels ou substances, y compris les gaz, pour / donné au corps.

">:

• DoctorL’appareil ne doit pas contenir plus de 0,1 % weight/ weight(w/w) / and/ ou dry perturber les substances endocriniennes.
  
  
• DoctorL’appareil ne doit pas contenir > méthode selon CLP gauge (EC) N° 1272/2008 avec <span style="font-family : 'Microsoft JhengHei',sans-serif ; mso-bidi-font-family : 'Microsoft JhengHei' ;">Recorded VI p. 31A ou1B classe de substances nuisibles, mutagènes ou cancérigènes pour la reproduction ('CMR'), ou selon REACH method(EC) N° 1907/2006 n° 59 et créatures la réglementation des pesticides (EU) N° 528/2012 No. 5(3)Le radical fabricant responsabilité :

  if super plus de 0.1%w/w seuils, le fabricant doit :

  • évaluez les avantages et les inconvénients et justifiez les raisons dans la documentation technique.
    
    
  • in device lui-même et/ ou chaque
    
  • si utilisé pour <span style="font-family : 'Microsoft JhengHei',sans-serif ; mso-bidi-font-family : 'Microsoft JhengHei' ; « > populations de patients considérées comme particulièrement vulnérables à ces substances, y compris les instructions d’utilisation.
    
    
  • maintenir UDI in Base de données de lignes.

  ComplyMarketComplyDoC: est pour et la première génération open source solution cloud de code pour collecter des informations sur les fournisseurs.

• équipe travaillant sur la réglementation des dispositifs médicaux »MDR" provide method.