Équilibrage des risques et des avantages: les obligations du fabricant pour les substances dangereuses dans les dispositifs médicaux et comment Concernmarket peut rationaliser la conformité
Le règlement des dispositifs médicaux (UE) 2017/745 («MDR») nécessite la régulation des substances qui sont cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et / ou les substances perturbatrices endocriniennes dans les dispositifs médicaux. Cet article donne un aperçu des réglementations pour la RMR et / ou les substances perturbatrices de l'endocrine dans les dispositifs médicaux, et les obligations du fabricant si le seuil de 0,1% est dépassé.
Produits dans la portée:
Dispositifs, ou ces parties ou ces matériaux qui y sont utilisés, qui:
- sont invasifs et entrent en contact direct avec le corps humain,
- (re) administrer des médicaments, des liquides corporels ou d'autres substances, y compris les gaz, vers / du corps, ou
- Transporter ou stocker ces médicaments, fluides ou substances corporelles, y compris les gaz, à (re) administrés au corps.
Règlements:
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir des substances CMR et / ou perturbatrices endocriniennes dans une concentration supérieure à 0,1% en poids (p / p) / composants.
- Les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction («CMR»), de catégorie 1a ou 1b, conformément à la partie 3 de l'annexe VI à la réglementation CLP (EC) no 1272/2008, ou endocrine-dispusing substances substances en fonction de l'article 59 des produits de portée (EC) NO 1907/2006 (UE) No 528/2012.
Obligations du fabricant:
Si le seuil de 0,1% W / W est dépassé, le fabricant doit:
- Effectuer une évaluation à risque de prestations et tirer la justification du dossier technique.
- Étiquetez la présence de telles substances sur l'appareil lui-même et / ou sur l'emballage pour chaque unité ou, le cas échéant, sur l'emballage de vente, avec la liste de ces substances.
- Inclure des instructions si l'utilisation des groupes de patients considérée comme particulièrement vulnérable à ces substances.
- Maintenez la base de données en ligne UDI.
Comment ComplyMarket peut vous aider:
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