Régulation des dispositifs médicaux

जोखिम और लाभ का संतुलन: मेडिकल डिवाइस में जोखिमपूर्ण पदार्थों के लिए निर्माता के कर्तव्य और कैसे कॉम्प्लीमार्केट संगत अनुपालन को सरल कर सकता है

मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (EU) 2017/745 ("MDR") में मेडिकल डिवाइस में विद्यमान से कैंसर, म्यूटेजेनिक या प्रजनन के लिए विषाक्त (CMR) और/या एंडोक्राइन-विघातक पदार्थों की निगरानी की आवश्यकता है। यह लेख मेडिकल डिवाइस में CMR और/या एंडोक्राइन-विघातक पदार्थों के लिए निर्देशिका प्रदान करता है, और निर्माता की जिम्मेदारियों द्वारा यदि 0.1% की सीमा को पार किया जाता है तो।

उत्पाद स्कोप:

डिवाइस, या उनके हिस्सों या उनमें उपयोग की जाने वाली सामग्रियाँ, जो:

• मानव शरीर से सीधे संपर्क में आते हैं और आक्रमणकारी हैं,
  
• (पुनः) दवाएं, शारीरिक तरल या अन्य पदार्थ, इसमें गैस शामिल हैं, को/से शरीर, या
  
• इस प्रकार की दवाएं, शारीरिक तरल या पदार्थ, जिसमें गैस शामिल हैं, को (पुनः) प्रबंधित या संग्रहित करने के लिए,

विधियाँ:

• मेडिकल डिवाइस 0.1% वजन द्वारा वजन (w/w)/घटक में सीएमआर और/या एंडोक्राइन-विघातक पदार्थों को शामिल नहीं करना चाहिए।
  
• मेडिकल डिवाइस CLP विनियमन (EC) No 1272/2008 के अनुसार अनुक्रम VI के भाग 3 के अनुसार कैटेगरी 1A या 1B के अनुसार कैंसरिजेनिक, म्यूटेजेनिक या प्रजनन के लिए विषाक्त ('CMR') पदार्थों को, या REACH विनियमन (EC) No 1907/2006 और जीवनुद्दीपक उत्पाद विनियमन (EU) No 528/2012 के अनुसार परिभाषित पदार्थों को शामिल नहीं करना चाहिए।

निर्माता की जिम्मेदारियाँ:

अगर 0.1% w/w की सीमा पार होती है, तो निर्माता को निम्नलिखित करना होगा:

• लाभ-जोखिम मूल्यांकन करें और तकनीकी फ़ाइल में न्याय स्थापित करें।
  
• उपकरण खुद पर और/या प्रत्येक इकाई के पैकेजिंग पर या, जब यह उपयुक्त हो, बिक्री पैकेजिंग पर ऐसे पदार्थों की सूची के साथ स्वयं के पैकेजिंग पर ऐसे पदार्थों की उपस्थिति को लेबलिंग करना।
  
• इस प्रकार के पदार्थों के लिए विशेष रूप से संवेदनशील माने जाने वाले रोगी समूहों के लिए उपयोग के लिए निर्देश शामिल करें।
  
• UDI ऑनलाइन डेटाबेस बनाए रखना।

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• एड-हॉक सलाह: ComplyMarket टीम को मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन "MDR" के लिए विधिक समर्थन प्रदान करने में बहुत अनुभव है।