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Traite des substances dangereuses présentes dans les dispositifs médicaux. Il a été officiellement mis en œuvre le 26 mai 2021.
Objectif:
La réglementation sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 ("MDR") introduit une disposition importante concernant la régulation des substances cancérigènes, des mutagènes ou toxiques toxiques pour la reproduction (CMR) et / ou qui modifient le système endocrinien. Selon le MDR, les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir des substances CMR et / ou interférentes endocriniennes dans une concentration supérieure à 0,1% en poids (P / P) des composants. Une attention particulière doit être accordée aux nanomatériaux, sauf s'ils entrent en contact uniquement avec une peau intacte.
Produits intéressés:
Les appareils, ou leurs composants ou matériaux utilisés en eux, qui relèvent des critères suivants:
- Ils sont invasifs et entrent directement en contact avec le corps humain.
- Ils administrent (re) les médicaments, les fluides corporels ou d'autres substances, y compris les gaz, au corps.
- Ils transportent ou stockent des médicaments, des fluides corporels ou des substances, y compris des gaz, afin de les administrer au corps.
Les appareils doivent être conçus et fabriqués afin de minimiser les risques associés aux substances ou aux particules, y compris les débris d'usure, les produits de dégradation et les résidus de traitement qui pourraient être émis par l'appareil.
De plus, les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir les substances suivantes dans une concentration supérieure à 0,1% en poids (P / P) de l'article:
- Les substances hudogéniques, mutagène ou toxique toxique pour la reproduction (CMR) classées comme catégorie 1a ou 1b, telle que définie dans la partie 3 de l'annexe VI de la régulation CLP (EC) n. 1272/2008.
- Substances identifiées comme interférentes endocriniennes conformément à l'article 59 du Règlement de portée (EC) no. 1907/2006 et article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) n. 528/2012 sur les biocides.
La liste actuelle comprend plus de 1000 substances et sera mise à jour tous les six mois pour inclure de nouveaux ajouts ou avis.
Responsabilité des fabricants en cas de dépassement du seuil de 0,1% P / P
Le fabricant est tenu d'effectuer les actions suivantes:
- Effectuer une évaluation des risques-avantages et justifier la documentation technique.
- Étiquetez clairement la présence de ces substances sur l'appareil lui-même et / ou sur l'emballage de chaque unité. Alternativement, le cas échéant, l'étiquetage doit être apposé sur le package de vente avec la liste de ces substances.
- Inclure des instructions d'utilisation spécialement conçues pour des groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances.
- Assurez-vous la maintenance de la base de données en ligne UDI (identification unique de l'appareil), qui contient les informations pertinentes sur le dispositif médical.
En remplissant ces obligations, les producteurs peuvent répondre aux exigences réglementaires et garantir la sécurité et la transparence de leurs dispositifs médicaux.
Ahmed Sakr
Consultant en conformité des produits
CONCOLYMARKET UG (Description technique)
