Il s'agit de substances dangereuses dans les dispositifs médicaux. La mise en œuvre officielle a eu lieu le 26 mai 2021.
But:
L'ordonnance des dispositifs médicaux (UE) 2017/745 ("MDR") introduit une détermination remarquable pour réguler les substances génératrices, génétiques ou reproductrices génétiques (CMR) et / ou endocriniennes. Selon le MDR, les dispositifs médicaux peuvent ne pas contenir de substances CMR et / ou endocrine à une concentration de plus de 0,1 pour cent de poids (F) des composants. Les nanomatériaux doivent avoir une attention particulière, sauf s'ils entrent en contact avec une peau intacte.
Produits dans la portée:
Les appareils ou leurs composants ou matériaux qui y sont utilisés relèvent des critères suivants:
- Ils sont invasifs et entrent en contact directement avec le corps humain.
- Ils admettent les médicaments, les fluides corporels ou d'autres substances, y compris les gaz, dans le corps ou du corps.
- Ils transportent ou stockent ces médicaments, les fluides corporels ou les substances, y compris les gaz, aux fins de (re) l'administration dans le corps.
Les appareils doivent être conçus et fabriqués de manière à ce que les risques associés aux substances ou aux particules, y compris les résidus d'usure, le démantèlement des produits et le traitement des résidus qui peuvent être libérés par l'appareil, minimiser.
De plus, les dispositifs médicaux ne doivent pas contenir les substances suivantes sur une concentration de 0,1 pour cent de poids (f / f) de l'article:
- Tissus oxiques cancérogènes, mutagènes ou reproductifs (CMR) de la catégorie 1a ou 1b conformément à la partie 3 de l'annexe VI de la régulation CLP (par exemple) n ° 1272/2008.
- Substances qui sont classées comme dommages endocriniens conformément à l'article 59 de la Règlement (CE) n ° 1907/2006 et de l'article 5 (3) de l'ordonnance sur les produits biocidaires (UE) n ° 528/2012.
La liste actuelle comprend plus de 1000 tissus et est mise à jour tous les six mois pour enregistrer de nouveaux ajouts ou révisions.
Responsabilités du fabricant si la limite est dépassée 0,1% avec F / F
Le fabricant est obligé d'effectuer les mesures suivantes:
- Effectuer une évaluation à risque des avantages et énoncer une raison dans la loi technique.
- Enregistrez la présence de ces substances clairement sur l'appareil lui-même et / ou sur l'emballage de chaque appareil. Alternativement, l'étiquetage avec une liste de ces tissus doit être attaché à l'emballage de vente.
- Ajouter des instructions d'utilisation qui sont spécialement adaptées aux groupes de patients qui sont considérés comme particulièrement sensibles à ces substances.
- Assurez-vous la maintenance de la base de données en ligne UDI (identification unique de l'appareil), qui contient des informations pertinentes sur le dispositif médical.
En remplissant ces obligations, les fabricants peuvent répondre aux exigences réglementaires et assurer la sécurité et la transparence de leurs dispositifs médicaux.
Ahmed Sakr
Consultant en conformité des produits
CONCOLYMARKET UG (responsabilité limitée)
