Lääkinnällisten laitteiden sääntely

Riskien ja hyötyjen tasapainottaminen: <span dir="LTR"> CMR:n valmistajan velvollisuudet lääkinnällisissä laitteissa ja miten ComplyMarket  Yksinkertaista vaatimustenmukaisuutta

vaatii lääkinnällisten laitteiden sääntelyä (MDR) EU 2017/745 ("MDR") syöpää aiheuttavien, siirtogeenisten tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden sääntely (CMR) ja/tai hormonitoimintaa heikentävät aineet lääkinnällisissä laitteissa. Tässä artikkelissa on yleiskatsaus aineisiin liittyvistä määräyksistä CMR ja/tai lääkinnällisten laitteiden hormonaalinen tukkeutuminen sekä velvoitteet, joita valmistajalle aiheutuu, jos raja-arvo 0,1% ylittyy.

tuotteet näköalueella:

laitteet, niiden osat tai niissä käytetyt materiaalit, jotka:

·          olla invasiivinen ja vuorovaikutuksessa suoraan ihmiskehon kanssa,

·          lääkkeiden, ruumiinnesteiden tai muiden aineiden, mukaan lukien kaasut, antaminen kehoon tai kehosta, tai

·          Tällaisten lääkkeiden, kehon nesteiden tai aineiden, mukaan lukien kaasut, kuljettaminen tai varastointi annettavaksi (uudelleen) keholle.

Organisaatiot:

·          Lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää aineita CMR ja/tai endokriininen tukos, jonka pitoisuus on yli 0,1 painoprosenttia (w/w)/ainesosat.

·          Lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää syöpää aiheuttavia, geneettisesti mutatoituneita tai lisääntymiselle vaarallisia aineita ("CMR"), luokka 1A tai 1B, liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti säännellä CLP (EY) N:o 1272/2008, asetuksen 59 artiklassa määritellyt hormonitoimintaa estävät aineet<span dir="LTR"> REACH (EY) N:o 1907/2006 ja tappavia biologisia tuotteita koskevan asetuksen 5 artiklan 3 kohta (EU) No 528/2012.

valmistajan velvollisuudet:

jos ylittää rajan 0.1% w/w<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-family: Aptos; mso-ascii-teema-fontti: alaikäinen-latinalainen; mso-hansi-fonttiperhe: Aptos; mso-hansi-teema-fontti: molli-latina;" > valmistajan<span dir="LTR"> täytyy:

·          Suorita riski-hyötyanalyysi ja perustele teknisessä asiakirja-aineistossa.

·          Merkitään tällaisten aineiden esiintyminen itse laitteessa ja/tai pakkauksessa yksikköä kohti tai tarvittaessa myytävänä olevassa pakkauksessa luettelolla tällaisista materiaaleista dir="LTR">.

·          Sisällytä ohjeet, jos niitä käytetään potilasryhmille, joiden katsotaan olevan erityisen alttiita näille aineille.

·          Ylläpidä online-yksilöllistä identiteettitietokantaa.

Miten <span dir="LTR"> ComplyMarket Auta sinua:

·          <span dir="LTR"> : ComplyDoCSe on älykäs IT-ratkaisu ja ensimmäinen avoimen lähdekoodin pilviratkaisu toimitusketjun kestävyyteen ja kemikaalituotteiden vaatimustenmukaisuuden hallintaan, joka kerää tietoja toimittajilta .

·          Räätälöity konsultointi: Omistaa ComplyMarket Laaja kokemus sääntelytuen tarjoamisesta lääkinnällisten laitteiden sääntelylle "MDR".