Tasapainon saavuttaminen riskeistä ja etujen välillä: yrityksen valmistajan velvollisuudetCMRLääkinnällisissä laitteissa ja mitenNoudattaa Yksinkertaista vaatimustenmukaisuutta
Se vaatii lääkinnällisten laitteiden järjestämistä(MDR)Euroopan unioni 2017/745("MDR")Materiaalit, jotka ovat syöpää aiheuttavia, geneettisesti transformoituja tai myrkyllisiä lisääntymiseen(CMR)Ja/tai aineet, jotka estävät endokriinisiä rauhasia lääkinnällisissä laitteissa. Tämä artikkeli tarjoaa yleiskuvan materiaaleihin liittyvistä organisaatioistaCMRJa/tai estävät lääketieteellisten laitteiden endokriinisten rauhasten ja valmistajan kantaa velvoitteet, jos laajuus ylittää 0,1%.
Näkövalikoiman tuotteita-
Laitteet, niistä osat tai niissä käytetyt materiaalit, jotka-
· Ole invasiivinen ja vuorovaikutuksessa suoraan ihmiskehon kanssa,
· (Uudelleenkäyttävät lääkkeet, fysikaaliset nesteet tai muut aineet, mukaan lukien kaasut, kehosta/kehosta, tai
· Siirto tai varastointi, kuten lääkkeet, fysikaaliset nesteet tai aineet, mukaan lukien kaasut, ollakseen (re -antive) keholle.
Organisaatiot-
· Lääketieteelliset laitteet eivät välttämättä sisällä materiaalejaCMRJa/tai endokriinisen estäminen yli 0,1%: n pitoisuudella(W/w)/komponentit.
· Lääketieteelliset laitteet eivät välttämättä sisällä syöpää aiheuttavia, geneettisesti tai myrkyllisiä aineita lisääntymiseen("CMR"), Luokka 1EräsTai 1B -, Kuudennen järjestetyn laitoksen 3 mukaanCLP (EC) Nro 1272/2008Tai materiaaleja, jotka estävät endokriiniä, sellaisena kuin se on määritelty organisaation 59 artiklassaReach (EC) ei 1907/2006Tappavien biologisten tuotteiden sääntelyn 5 artiklan 3 kohta(EU) nro 528/2012.
Valmistajan velvoitteet-
Jos laajuus ylittää 0,1% w/w, Valmistajan on-
· Suorita arviointi riskeistä ja eduista ja anna perusteet tekniseen tiedostoon.
· Merkki tällaisten materiaalien läsnäolosta samaan laitteeseen ja/tai kunkin yksikön pakkaukseen tai missä tahansa se on tarkoituksenmukaista, myytävänä olevassa pakkauksessa luettelolla näistä materiaaleista.
· Ohjeiden ohjeet, jos niitä käytetään potilasryhmille, joita pidetään näiden aineiden erityisissä alaisia.
· Ylläpitää yksilöllistä identiteettitietokantaa verkossa.
Miten voiNoudattaaSinun apuasi-
· -CompryDocSe on älykäs ratkaisu tietotekniikkaan ja on ensimmäinen avoin välinen pilviratkaisu toimitusketjun kestävyyteen ja kemiallisten tuotteiden noudattamiseen tiedon keräämiseen toimittajilta.
· Konsultointi tarpeen mukaan: omistaa joukkueenNoudattaaLaaja kokemus organisaation tuen tarjoamisesta lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn"MDR".