Se käsittelee vaarallisia aineita lääkinnällisissä laitteissa. Se toteutettiin virallisesti 26. toukokuuta 2021.
Tavoite:
Lääketieteellisten laitteiden sääntely (EU) 2017/745 ("MDR") tuo merkittävän säännöksen syöpää aiheuttavan, mutageenisen tai myrkyllisen säätelystä lisääntymiselle (CMR) ja/tai endokriinisiin hajottaville aineille. MDR: n mukaan lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää CMR- ja/tai endokriinisiä hajottavia aineita pitoisuudessa, joka ylittää 0,1% painon painon (paino/paino). Nanomateriaaleille tulisi harkita ylimääräistä huomiota, elleivät ne ole vain kosketuksissa koskemattomien ihon kanssa.
Tuotteet laajuudessa:
Laitteet tai niiden komponentit tai materiaalit, jotka kuuluvat seuraavien kriteerien piiriin:
- Ne ovat invasiivisia ja joutuvat suoraan kosketuksiin ihmiskehon kanssa.
- He (uudelleen) antavat lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, mukaan lukien kaasut, kehosta/kehosta.
- He kuljettavat tai varastoivat tällaisia lääkkeitä, kehon nesteitä tai aineita, mukaan lukien kaasut, kehon antamiseen (uudelleen).
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava tavalla, joka minimoi aineisiin tai hiukkasiin liittyvät riskit, mukaan lukien kulumisjätteet, hajoamistuotteet ja prosessointijäämät, jotka voidaan vapauttaa laitteesta.
Lisäksi lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää seuraavia aineita, joiden pitoisuus on 0,1% painon painoa (paino/paino) artikkelista:
- Karsinogeeniset, mutageeniset tai myrkylliset lisääntymisaineisiin (CMR) luokiteltuihin luokkiin 1A tai 1B, kuten liitteen VI: n osassa 3 määritelty CLP: n säätelylle (EC) nro 1272/2008.
- Aineet, jotka on tunnistettu endokriinisiksi hajoamiseksi Reach-säätelyn 59 artiklan nro 1907/2006 ja biosidisten tuotteiden säädöksen (EU) nro 528/2012 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Nykyinen luettelo koostuu yli 1000 ainetta, ja se päivitetään kuuden kuukauden välein uusien lisäyksien tai versioiden sisällyttämiseksi.
Valmistajien vastuut ylittäessään 0,1% W/W
Valmistajan on suoritettava seuraavat toimet:
- Suorita eturiskin arviointi ja anna perustelu teknisessä tiedostossa.
- Merkitse selvästi näiden aineiden läsnäolo itse laitteessa ja/tai kunkin yksikön pakkauksessa. Vaihtoehtoisesti, tarvittaessa, merkinnät tulisi sijoittaa myyntipakkauksiin sekä tällaisten aineiden luettelon kanssa.
- Sisällytä käyttöohjeet, jotka on erityisesti räätälöity potilasryhmille, joita pidetään erityisen alttiina näille aineille.
- Varmista UDI: n (yksilöivä laitteen tunnistaminen) online -tietokannan ylläpito, joka sisältää asiaankuuluvia tietoja lääketieteellisestä laitteesta.
Täydentämällä nämä velvoitteet valmistajat voivat täyttää sääntelyvaatimukset ja varmistaa lääkinnällisten laitteidensa turvallisuuden ja avoimuuden.
Ahmed Sakr
Tuotekonsultti
ComplyMarket UG (Haftungsbeschraenkt)
