>Offsetting Risks and Benefits: Manufacturers' Obligations Concerning Dangerous Substances in Medical Devices, and How ComplyMarket voi yksinkertaistaa vaatimustenmukaisuutta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 ("MDR") edellyttää syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden ja/tai hormonaalisten haitta-aineiden sääntelyä lääkinnällisissä laitteissa. Tässä artikkelissa luodaan yleiskatsaus lääkinnällisissä laitteissa käytettäviä CMR-aineita ja/tai hormonaalisia haitta-aineita koskeviin säännöksiin sekä valmistajan velvollisuuksiin, jos 0,1 prosentin kynnysarvo ylittyy.
Katetut tuotteet:
Laite tai laitteen osa tai siinä käytetty materiaali, joka:
- Invasiivinen ja suorassa kosketuksessa ihmiskehoon,
- (Me)antaa lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, mukaan lukien kaasut, kehoon tai kehosta tai
- Lääkkeiden, kehon nesteiden tai aineiden, mukaan lukien kaasut, kuljettaminen tai varastointi ()antaakseen takaisin keholle.
Regulation:
- Lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää CMR-aineita ja/tai hormonaalisia agonisteja pitoisuuksina, jotka ylittävät 0,1 painoprosenttia (p/p)/komponentti.
- Lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää aineita, jotka ovat syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia, kategoriaan 1A tai 1B kuuluvia aineita CLP-asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti tai aineita, jotka on määritelty hormonaalisiksi haitta-aineiksi REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan ja biovasenkätisiä (EU) tuoteasetuksen N:o 528/2012 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Manufacturer's Obligation:
Jos 0,1 %:n painoprosentin kynnysarvo ylittyy, valmistajan on:
- Suorita hyöty-riskianalyysi ja esitä perustelut teknisissä asiakirjoissa.
- Merkitse tällaisten aineiden esiintyminen itse laitteeseen ja/tai kunkin yksikön pakkaukseen tai tarvittaessa myyntipakkaukseen ja liitä mukaan luettelo näistä aineista.
- Liitä mukaan ohjeet, jos niitä käytetään potilasryhmälle, jonka katsotaan olevan erityisen herkkä aineelle.
- UDI-tietokannan pitäminen verkossa.
Miten ComplyMarket voi auttaa sinua:
- ComplyDoC: Avoimen lähdekoodin älykäs pilviratkaisu toimitusketjun kestävyyden, kemikaalien ja tuotteiden vaatimustenmukaisuuden hallintaan tietojen keräämiseksi toimittajilta.
- Ad-hoc-konsultointi: ComplyMarket-tiimillä on laaja kokemus lääkinnällisten laitteiden asetuksen "MDR" sääntelytuen tarjoamisesta.