Riskien ja hyötyjen tasapainottaminen: Valmistajan velvollisuudet lääkinnällisissä laitteissa esiintyville vaarallisille aineille ja miten ComplyMarket voi yksinkertaistaa vaatimustenmukaisuutta
Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 ("MDR") edellyttää syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden (CMR) ja/tai hormonitoimintaa häiritsevien aineiden sääntelyä lääkinnällisissä laitteissa. Tässä artikkelissa luodaan yleiskatsaus lääkinnällisissä laitteissa käytettäviä CMR-aineita ja/tai hormonaalisia haitta-aineita koskeviin säännöksiin sekä valmistajan velvollisuuksiin, jos 0,1 prosentin kynnysarvo ylittyy.
Subject Products:
class="MsoNormal" style="text-align: justify; text-justify: kashida; text-kashida: 10%;">
Laitteet tai niiden osat tai niissä käytetyt materiaalit, jotka:
- ovat invasiivisia ja joutuvat suoraan kosketukseen ihmiskehon kanssa,
- (uudelleen)antaa lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, mukaan lukien kaasut, kehosta / kehoon, o
- kuljettaa tai varastoida tällaisia lääkkeitä, kehon nesteitä tai aineita, mukaan lukien kaasut, annettavaksi (uudelleen) keholle.
Normatiivinen:
- Lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää CMR-aineita ja/tai hormonitoimintaa häiritseviä aineita pitoisuutena, joka on suurempi kuin 0,1 painoprosenttia/painoprosenttia/komponentteja.
- Lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia aineita, kategoriaan 1A tai 1B kuuluvia aineita CLP-asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti eivätkä aineita, jotka on määritelty hormonaalisiksi haitta-aineiksi REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 artiklan 59 kohdan ja biosidivalmisteasetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 3
kohdan mukaisesti.
Valmistajan velvollisuudet:
Jos 0,1 %:n w/w-raja-arvo ylittyy, valmistajan on:
- Tee riski-hyötyarviointi ja perustele se teknisissä asiakirjoissa.
- Merkitse tällaisten aineiden esiintyminen itse laitteessa ja/tai kunkin yksikön pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa ja liitä mukaan luettelo tällaisista aineista.
- Sisällytä ohjeet, kun niitä käytetään potilasryhmille, joiden katsotaan olevan erityisen alttiita tällaisille aineille.
- Ylläpidä online-tietokantaa UDI-tunnisteista.
Miten ComplyMarket voi auttaa sinua:
- ComplyDoC: on älykäs IT-ratkaisu ja ensimmäinen avoimen lähdekoodin pilviratkaisu toimitusketjun kestävyyteen, kemikaalien ja tuotteiden vaatimustenmukaisuuden hallintaan tietojen keräämiseksi toimittajilta.
- Ad hoc -konsultointi: ComplyMarket-tiimillä on laaja kokemus lääkinnällisten laitteiden asetuksen "MDR" sääntelytuen tarjoamisesta.