Lääketieteellisten laitteiden sääntely

Bilanciare rischio e beneficio: Gli obblighi del produttore per le sostanze pericolose nei dispositivi medici e come ComplyMarket può semplificare la conformità

Il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 ("MDR") richiede la regolamentazione delle sostanze che sono cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) e/o sostanze perturbanti endocrini nei dispositivi medici. Questo articolo fornisce una panoramica delle normative per le sostanze CMR e/o perturbanti endocrini nei dispositivi medici e gli obblighi del produttore se superata la soglia dello 0,1%.

Prodotti in oggetto:

Dispositivi, o parti di essi o materiali utilizzati in essi, che:

• sono invasivi e vengono a contatto diretto con il corpo umano,
  
• (re)amministrano farmaci, liquidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, da/a corpo, o
  
• trasportano o conservano tali farmaci, liquidi corporei o sostanze, compresi i gas, da (ri)amministrare al corpo.

Normative:

• I dispositivi medici non devono contenere sostanze CMR e/o perturbanti endocrini in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso/peso (w/w)/componenti.
  
• I dispositivi medici non devono contenere sostanze che sono cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione ('CMR'), di categoria 1A o 1B, in conformità alla Parte 3 dell'Allegato VI del Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008, o sostanze definite perturbanti endocrini secondo l'articolo 59 del Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 e l'articolo 5(3) del Regolamento sui prodotti biocidi (UE) n. 528/2012.

Obblighi del produttore:

Se la soglia dello 0,1% w/w viene superata, il produttore deve:

• Effettuare una valutazione del rischio-beneficio e giustificarlo nel file tecnico.
  
• Etichettare la presenza di tali sostanze sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio per ogni unità o, se appropriato, sull'imballaggio di vendita, con l'elenco di tali sostanze.
  
• Includere istruzioni se utilizzato per gruppi di pazienti considerati particolarmente vulnerabili a tali sostanze.
  
• Mantenere il database online degli UDI.

Come ComplyMarket può aiutarti:

• ComplyDoC: è una soluzione IT intelligente e la prima soluzione cloud a codice sorgente aperto per la sostenibilità della catena di approvvigionamento, la gestione della conformità chimica e dei prodotti per raccogliere informazioni dai fornitori.
  
• Consulenza ad hoc: Il team di ComplyMarket ha una vasta esperienza nel fornire supporto regolamentare al Regolamento sui dispositivi medici "MDR".