Tasapainoriski ja hyöty: Valmistajan velvollisuudet lääkinnällisten laitteiden vaarallisista aineista ja noudattajana voi yksinkertaistaa vaatimustenmukaisuutta
Lääketieteellisten laitteiden (EU) 2017/745 ("MDR") säätely vaatii karsinogeenisten, mutageenien tai myrkyllisten aineiden säätelyn lisääntymiselle (CMR) ja/tai endokriinisille häiritseville aineille lääkinnällisissä laitteissa. Tämä artikkeli tarjoaa yleiskuvan CMR: n ja/tai häiritsevien endokriinisten aineiden häiritsevistä määräyksistä lääketieteellisissä laitteissa ja valmistajan velvollisuuksista, jos ne ylittävät 0,1%: n kynnyksen.
Kyseiset tuotteet:
Laitteet tai niistä osat tai niissä käytetyt materiaalit, jotka:
- Ne ovat invasiivisia ja joutuvat suoraan kosketukseen ihmiskehoon,
- (uudelleen) antaa lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, mukaan lukien kaasut, kehosta/kehoon tai
- He kuljettavat tai pitävät näitä lääkkeitä, kehon nesteitä tai aineita, mukaan lukien kaasut, (uudelleen) annettavista keholle.
Määräykset:
- Lääketieteelliset laitteet eivät saa sisältää CMR: tä ja/tai häiritseviä endokriinia aineita pitoisuudessa, joka on korkeampi kuin 0,1% painon/painon (paino/paino)/komponenttien mukaan.
- Lääketieteelliset laitteet eivät saa sisältää karsinogeenisiä, mutageenia tai myrkyllisiä aineita luokan 1A tai 1B lisääntymiselle ('CMR') CLP 1272/2008, tai aineet, jotka on määritelty häiritseviksi endokriiniksi Reach -asetuksen (EC) ei. 1907/2006 ja biosidisen tuotekauseiden (EU) 5 artiklan 3 kohta. 528/2012.
Valmistajan velvollisuudet:
Jos 0,1% W/W -kynnys on ylitetty, valmistajan on:
- Suorita riski-hyötyarvio ja perustele se teknisessä tiedostossa.
- Laskeutuminen näiden aineiden läsnäoloon itse laitteessa ja/tai pakkaus jokaiselle yksikölle tai tarvittaessa pakkauksessa näiden aineiden luettelossa.
- Sisällytä ohjeet, jos niitä käytetään potilasryhmille, joita pidetään erityisen alttiina näille aineille.
- Pidä UDI -online -tietokanta.
Complymarketin kanssa se voi auttaa sinua:
- Sopeutua-Se on älykäs IT -ratkaisu ja ensimmäinen pilviratkaisu avoimella lähdekoodilla toimitusketjun kestävyydelle, kemiallisen vaatimustenmukaisuuden ja tuotteiden hallinta toimittajilta tietoa.
- Ad hoc -konsultointi: ComplyMarket -tiimillä on laaja kokemus "MDR" -lääketieteellisten laitteiden sääntelyn sääntelyn tarjoamisesta.