Lääketieteellisten laitteiden sääntely

Reglamento de Dispositivos Médicos

Tasapainotus riskit ja edut: Valmistajan velvollisuudet vaarallisille aineille lääkinnällisissä laitteissa ja kuinka CompliaMarket voi yksinkertaistaa vaatimustenmukaisuutta

Lääketieteellisten laitteiden säätely (EU) 2017/745 ("MDR") vaatii syöpää aiheuttavien, mutageenisten tai myrkyllisten aineiden säätelyä lisääntymiselle (CMR) ja/tai endokriinisille häiritseville aineille lääkinnällisissä laitteissa. Tämä artikkeli tarjoaa yleiskuvan CMR -aineiden ja/tai endokriinisten lääkinnällisten laitteiden häiritsevien määräysten ja valmistajan velvoitteiden, jos 0,1%: n kynnys on ylitetty.

Tuotteet laajuudessa:

Laitteet tai niiden osat tai niissä käytetyt materiaalit, jotka:

  • Ne ovat invasiivisia ja joutuvat suoraan kosketukseen ihmiskehoon,
  • (Hallitse uudelleen) lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, mukaan lukien kaasut, kehosta/
  • He kuljettavat tai varastoivat tällaisia ​​lääkkeitä, kehon nesteitä tai aineita, mukaan lukien kaasut, jotka annetaan (uudelleen) keholle.

Määräykset:

  • Lääketieteelliset laitteet eivät saa sisältää CMR- ja/tai endokriinisten häiriöiden aineita yli 0,1% painon/painon (paino/paino)/komponenttien pitoisuudessa.
  • Lääketieteellisten laitteiden ei tulisi sisältää aineita, jotka ovat jousia, mutageenisia tai myrkyllisiä lisääntymiselle ('CMR'), luokka 1A tai 1b, CLP: n liitteen VI: n (CE) asetuksen nro 1272/2008 osan 3 mukaisesti, tai endokriinisiksi häiritseviksi määriteltyjen aineiden (EC: n) (EC) (EC) ei 1907/2006 ja BIA -arvotuotteiden 59 artiklan mukaisesti. (EU) nro 528/2012.

Valmistajan velvollisuudet:

Jos 0,1% W/W -kynnys on ylitetty, valmistajan on:

  • Suorita arviointi riskeistä ja eduista ja perustele se teknisessä arkistossa.
  • Merkitse tällaisten aineiden läsnäolo itse laitteessa ja/tai kunkin yksikön pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa tällaisten aineiden luettelossa.
  • Sisällytä ohjeet, jos niitä käytetään potilasryhmille, joita pidetään erityisen alttiina tällaisille aineille.
  • Ylläpidä UDI -online -tietokantaa.

Kuinka Comleymarket voi auttaa sinua:

  • Sopeutua-Se on älykäs ratkaisu IT: lle ja ensimmäinen ratkaisu avoimen lähdekoodin pilvessä toimitusketjun kestävyydelle, kemiallisen vaatimustenmukaisuuden ja tuotteiden hallintaan tiedon keräämiseksi toimittajilta.
  • Ad-hoc-konsultointi: CompliaMarket-tiimillä on laaja kokemus "MDR" -lääketieteellisten laitteiden sääntelytuen tarjoamisesta.

Kommentit

Jätä kommentti tai kysy kysymys

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy