Tasapainoinen riski ja edut: Tuottajan velvollisuus haitallisiin aineisiin lääketieteellisissä laitteissa ja kuinka noudattamismarkkinat voivat yksinkertaistaa vaatimustenmukaisuutta
Vuoden 2017/745 lääkinnällisten laitteiden säätely ("MDR") vaatii syöpää aiheuttavien, mutageenisten tai myrkyllisten aineiden säätelyä lisääntymiselle (CMR) ja/tai endokriinisille häiritseville aineille lääkinnällisissä laitteissa. Tämä artikkeli tarjoaa kuvan CMR -aineiden ja/tai endokriinisten häiritsevien aineiden säätelystä lääketieteellisessä laitteessa sekä tuottajan velvoitteet, jos 0,1%: n kynnys on ylitetty.
Kyseinen tuote:
Laite tai osa laitetta tai siinä käytetty materiaali, joka:
- On invasiivinen ja suoraan kosketuksessa ihmiskehoon,
- (Palauttaminen) lääkkeiden, kehon nesteiden tai muiden aineiden, mukaan lukien kaasu, määränpäähän/runko tai kehon, antaminen
- Lääkkeiden, kehon nesteiden tai aineiden, mukaan lukien kaasun, kuljettaminen tai varastointi (palauttamiselle) annetulle keholle.
Sääntely:
- Lääketieteelliset laitteet eivät saa sisältää CMR -aineita ja/tai endokriinisiä adisteja aineita, jotka ovat yli 0,1% painoa kohti (paino/paino)/komponentteja yli 0,1%.
- Lääketieteelliset laitteet eivät saa sisältää aineita, jotka ovat syöpää aiheuttavia, mutageenisia tai myrkyllisiä lisääntymiselle ('CMR'), luokka 1A tai 1B, 3 jakson VI CLP -säätelyn (EC) nro 1272/2008 tai endokriinisiksi häiritsevien aineiden mukaisesti (EC) mukaisesti.
Tuottajan velvoitteet:
Jos kynnysarvo 0,1% W/W ylitetään, tuottajan on:
- Arvioi edut ja sisällytä perusteet teknisiin tiedostoihin.
- Aineen olemassaolon merkitseminen laitteessa ja/tai jokaisen yksikön pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa, aineiden luettelolla.
- Sisällytä ohjeet käytettäväksi potilasryhmille, joita pidetään alttiina näille aineille.
- Ylläpidä UDI -online -tietokantaa.
Kuinka ComplyMarket voi auttaa sinua:
- Sopeutua-Awan -ratkaisukoodi älykäs ja ensimmäinen lähdekoodi Pask -ketjujen, tuotehallinnan hallinta ja kemikaalit kerätäkseen tietoja toimittajilta.
- Ad-hoc-konsultointi: Complymarket-tiimillä on laaja kokemus "MDR" -lääketieteellisten laitteiden sääntelyn sääntelytuesta.