Lääkinnällisen laitteen säännöt

Peraturan Alat Kesehatan

Tasapainoinen riski ja edut: Tuottajan velvollisuus haitallisiin aineisiin lääketieteellisissä laitteissa ja kuinka noudattamismarkkinat voivat yksinkertaistaa vaatimustenmukaisuutta

Vuoden 2017/745 lääkinnällisten laitteiden säätely ("MDR") vaatii syöpää aiheuttavien, mutageenisten tai myrkyllisten aineiden säätelyä lisääntymiselle (CMR) ja/tai endokriinisille häiritseville aineille lääkinnällisissä laitteissa. Tämä artikkeli tarjoaa kuvan CMR -aineiden ja/tai endokriinisten häiritsevien aineiden säätelystä lääketieteellisessä laitteessa sekä tuottajan velvoitteet, jos 0,1%: n kynnys on ylitetty.

Kyseinen tuote:

Laite tai osa laitetta tai siinä käytetty materiaali, joka:

  • On invasiivinen ja suoraan kosketuksessa ihmiskehoon,
  • (Palauttaminen) lääkkeiden, kehon nesteiden tai muiden aineiden, mukaan lukien kaasu, määränpäähän/runko tai kehon, antaminen
  • Lääkkeiden, kehon nesteiden tai aineiden, mukaan lukien kaasun, kuljettaminen tai varastointi (palauttamiselle) annetulle keholle.

Sääntely:

  • Lääketieteelliset laitteet eivät saa sisältää CMR -aineita ja/tai endokriinisiä adisteja aineita, jotka ovat yli 0,1% painoa kohti (paino/paino)/komponentteja yli 0,1%.
  • Lääketieteelliset laitteet eivät saa sisältää aineita, jotka ovat syöpää aiheuttavia, mutageenisia tai myrkyllisiä lisääntymiselle ('CMR'), luokka 1A tai 1B, 3 jakson VI CLP -säätelyn (EC) nro 1272/2008 tai endokriinisiksi häiritsevien aineiden mukaisesti (EC) mukaisesti.

Tuottajan velvoitteet:

Jos kynnysarvo 0,1% W/W ylitetään, tuottajan on:

  • Arvioi edut ja sisällytä perusteet teknisiin tiedostoihin.
  • Aineen olemassaolon merkitseminen laitteessa ja/tai jokaisen yksikön pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa, aineiden luettelolla.
  • Sisällytä ohjeet käytettäväksi potilasryhmille, joita pidetään alttiina näille aineille.
  • Ylläpidä UDI -online -tietokantaa.

Kuinka ComplyMarket voi auttaa sinua:

  • Sopeutua-Awan -ratkaisukoodi älykäs ja ensimmäinen lähdekoodi Pask -ketjujen, tuotehallinnan hallinta ja kemikaalit kerätäkseen tietoja toimittajilta.
  • Ad-hoc-konsultointi: Complymarket-tiimillä on laaja kokemus "MDR" -lääketieteellisten laitteiden sääntelyn sääntelytuesta.

Kommentit

Jätä kommentti tai kysy kysymys

I agree to the Terms of Service and Privacy Policy