Lääkinnällisen laitteen säännöt

Mengimbangi Risiko dan Manfaat: Kewajiban Produsen terhadap Zat Berbahaya dalam Perangkat Medis, dan Bagaimana ComplyMarket Dapat Menyederhanakan Kepatuhan

Regulasi Perangkat Medis (UE) 2017/745 ("MDR") mengharuskan pengaturan zat yang bersifat karsinogen, mutagenik, atau toksik terhadap reproduksi (CMR) dan/atau zat pengganggu endokrin dalam perangkat medis. Artikel ini memberikan gambaran regulasi untuk zat CMR dan/atau zat pengganggu endokrin dalam perangkat medis, beserta kewajiban produsen jika ambang batas 0,1% terlampaui.

Produk yang Dimaksud:

Perangkat, atau bagian dari perangkat, atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang:

• Bersifat invasif dan langsung bersentuhan dengan tubuh manusia,
• (Kembali) memberikan obat, cairan tubuh, atau zat lain, termasuk gas, ke/tujuan dari/tubuh, atau
• Mengangkut atau menyimpan obat, cairan tubuh, atau zat, termasuk gas, untuk (kembali) diberikan kepada tubuh.

Regulasi:

• Perangkat medis tidak boleh mengandung zat CMR dan/atau zat pengganggu endokrin dalam konsentrasi di atas 0,1% berat per berat (w/w)/komponen.
• Perangkat medis tidak boleh mengandung zat yang bersifat karsinogen, mutagenik, atau toksik terhadap reproduksi ('CMR'), kategori 1A atau 1B, sesuai dengan Bagian 3 Lampiran VI Peraturan CLP (EC) No 1272/2008, atau zat yang ditentukan sebagai pengganggu endokrin sesuai dengan Pasal 59 Peraturan REACH (EC) No 1907/2006 dan Pasal 5(3) Peraturan produk biocidal (EU) No 528/2012.

Kewajiban Produsen:

Jika ambang batas 0,1% w/w terlampaui, produsen harus:

• Melakukan evaluasi manfaat-risiko dan menyertakan justifikasi dalam berkas teknis.
• Menandai keberadaan zat tersebut pada perangkat itu sendiri dan/atau pada kemasan untuk setiap unit atau, jika sesuai, pada kemasan penjualan, dengan daftar zat tersebut.
• Menyertakan petunjuk penggunaan untuk kelompok pasien yang dianggap rentan terhadap zat tersebut.
• Menjaga Database Online UDI.

Bagaimana ComplyMarket Dapat Membantu Anda:

• ComplyDoC: Solusi awan kode sumber terbuka cerdas dan pertama untuk Keberlanjutan Rantai Pasok, Manajemen Kepatuhan Produk & Kimia untuk mengumpulkan informasi dari pemasok.
• Konsultasi Ad-hoc: Tim ComplyMarket memiliki pengalaman luas dalam memberikan dukungan regulasi untuk Regulasi Perangkat Medis "MDR".