Lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset

tasapainoinen Riskit ja hyödyt: valmistajan vastuu vaarallisista aineista lääkinnällisissä laitteissa ja ComplyMarketHow to Yksinkertaista vaatimustenmukaisuutta

Euroopan unioni2017/745 Lääkäri Therapeutic Device Regulation ("MDR") ) vaatii syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen lääkinnällisissä laitteissa (CMR) ja/ tai dry Häiritse säänneltäviä hormonaalisia aineita. Tässä artikkelissa on yleiskatsaus CMR ja/ tai dry Hormonaaliset aineet ja valmistajan vastuu, jos > kynnysarvo ylittää

sovellettavissa tuote:

laitteet tai niiden osat tai niissä käytetyt materiaalit:

• on invasiivinen ja suorassa kosketuksessa ihmiskehoon,
  
  
• (re) antaa lääkkeitä, ruumiinnesteitä tai muita aineita, mukaan lukien kaasut, / kehosta,
  
  
• <span style = "font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-perhe: 'Microsoft JhengHei'; "> näiden lääkkeiden, ruumiinnesteiden tai aineiden, mukaan lukien kaasut, siirto tai varastointi / re-(). annettu keholle.

>:

• DoctorLaite saa sisältää enintään 0,1% weight/ weight(w/w) /komponenttien CMR ja/ tai kuiva häiritä hormonaalisia aineita.
  
  
• DoctorLaitteessa ei saa olla CLP Gauge (EC) nro 1272/2008 ja <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-family: 'Microsoft JhengHei';">Tallennettu VI s. 31A tai1B lisääntymiselle haitallisien, perimää vaurioittavien tai syöpää aiheuttavien aineiden luokka ('CMR') tai REACH-asetuksen mukaisesti method(EC) nro 1907/2006 No. 59 ja olennot torjunta-ainetuotteiden sääntely (EU) nro 528/2012 No. 5(3)Varsi häiritä hormonaalisia aineita.

> valmistaja vastuu:

jos super yli 0,1%w/w kynnysarvot, valmistajan on:

• arvioida etuja ja haittoja ja perustella syyt teknisessä dokumentaatiossa.
  
  
• in itse laite ja/ tai kukin yksikön pakkauksessa tai tarvittaessa myytävänä olevassa pakkauksessa.
  
  
• jos käytetään <span style="font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-perhe: 'Microsoft JhengHei'; "> potilasryhmät, joiden katsotaan olevan erityisen alttiita näille aineille, mukaan lukien käyttöohjeet.
  
  
• ylläpitää UDI: tä in Linjan tietokanta.

ComplyMarket voi auttaa sinua:

• ComplyDoC: on <span style = "font-family: 'Microsoft JhengHei',sans-serif; mso-bidi-font-perhe: 'Microsoft JhengHei'; "> älykäs IT kestävyyden, kemikaalien ja tuotteiden vaatimustenmukaisuuden hallintaan<span style="font-family: 'MS Gothic'; mso-bidi-font-family: 'MS Gothic';" > ja ensimmäinen avoimen lähdekoodin sukupolvi koodipilviratkaisu toimittajatietojen keräämiseen.
• ad hoc -neuvonta: ComplyMarket lääkinnällisten laitteiden sääntelyn parissa työskentelevä tiimi"MDR" tarjota method sääntelyn tuesta.