Riskien ja hyötyjen tasapainottaminen: Valmistajan velvollisuudet vaarallisista aineista lääkinnällisissä laitteissa ja kuinka ComplyMarket voi virtaviivaistaa vaatimustenmukaisuutta
Lääketieteellisten laitteiden säätely (EU) 2017/745 ("MDR") vaatii syöpää aiheuttavien, mutageenisten tai myrkyllisten aineiden säätelyä lisääntymiselle (CMR) ja/tai endokriiniset häiritsevät aineita lääketieteellisissä laitteissa. Tämä artikkeli tarjoaa yleiskuvan CMR: n ja/tai endokriinisten hajottavien aineiden asetusten asetuksista lääketieteellisissä laitteissa ja valmistajan velvollisuudet, jos 0,1%: n kynnysarvo ylitetään.
Tuotteet laajuudessa:
Laitteet tai niiden osat tai niitä käytetyt materiaalit, jotka:
- ovat invasiivisia ja joutuvat suoraan kosketukseen ihmiskehoon,
- (uudelleen) antaa lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, mukaan lukien kaasut, kehosta/
- Kuljettaa tai varastoida tällaisia lääkkeitä, kehon nesteitä tai aineita, mukaan lukien kaasut, jotta ne annetaan (RE) keholle.
Määräykset:
- Lääketieteelliset laitteet eivät saa sisältää CMR- ja/tai endokriinisiä hajottavia aineita pitoisuudessa, joka on yli 0,1% painon paino (paino/paino)/komponentit.
- Lääketieteelliset laitteet eivät saa sisältää aineita, jotka ovat syöpää aiheuttavia, mutageenisia tai myrkyllisiä lisääntymiselle ('CMR'), luokan 1A tai 1B, liitteisen VI osan 3 mukaisesti CLP: n säätelyyn (EC) nro 1272/2008 tai endokriiniseen disrupping-määriteltyihin aineisiin, jotka koskevat 59 artiklaa koskevan sääntelyn 59 artiklan 39 artiklan 39 artiklan 39 artiklan 39 artiklan 39 mukaisesti. (EU) nro 528/2012.
Valmistajan velvollisuudet:
Jos kynnysarvo 0,1% W/W ylitetään, valmistajan on:
- Suorita eturiskin arviointi ja vedä perustelu tekniseen tiedostoon.
- Merkitse tällaisten aineiden läsnäolo itse laitteessa ja/tai jokaisen yksikön pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa tällaisten aineiden luettelolla.
- Sisällytä ohjeet, jos potilasryhmille, joita pidetään erityisen alttiina tällaisille aineille, käyttöä.
- Ylläpidä UDI -online -tietokantaa.
Kuinka ComplyMarket voi auttaa sinua:
- Sopeutua-
- Ad-hoc-konsultointi: ComplyMarket-tiimillä on laaja kokemus sääntelytuen tarjoamisesta lääketieteellisten laitteiden sääntelyyn ”MDR”.