Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus

Riskien ja hyötyjen tasapainottaminen: valmistajan velvollisuudet lääkinnällisten laitteiden vaarallisille aineille ja miten ComplyMarket voi virtaviivaistaa vaatimustenmukaisuutta

Lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa (EU) 2017/745 ("MDR") edellytetään syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden ja/tai hormonitoimintaa häiritsevien aineiden sääntelyä lääkinnällisissä laitteissa. Tässä artikkelissa luodaan yleiskatsaus lääkinnällisissä laitteissa olevia CMR-aineita ja/tai hormonitoimintaa häiritseviä aineita koskeviin säännöksiin sekä valmistajan velvollisuuksiin, jos 0,1 prosentin kynnysarvo ylittyy.

Soveltamisalaan kuuluvat tuotteet:

Laitteet, tai ne osat tai niissä käytetyt materiaalit, jotka:

• ovat invasiivisia ja joutuvat suoraan kosketukseen ihmiskehon kanssa,
• (uudelleen)antaa lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, mukaan lukien kaasut, kehoon tai kehosta, tai
• kuljettaa tai varastoida tällaisia lääkkeitä, kehon nesteitä tai aineita, mukaan lukien kaasut, annettavaksi (uudelleen) kehoon.

Asetukset:

• Lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää CMR-aineita ja/tai hormonitoimintaa häiritseviä aineita yli 0,1 painoprosentin pitoisuutena/komponentteina.
• Lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia kategoriaan 1A tai 1B kuuluvia aineita CLP-asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti eivätkä hormonitoimintaa häiritseviä aineita REACH-asetuksen (EY) N:o 1907/2006 59 artiklan ja biosidiasetuksen 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tuotteita koskeva asetus (EU) N:o 528/2012.

Valmistajan velvollisuudet:

Jos kynnysarvo 0,1 % w/w ylittyy, valmistajan on:

• Tee hyöty-riskiarviointi ja piirrä perustelut tekniseen asiakirjaan.
• Merkitse tällaisten aineiden esiintyminen itse laitteessa ja/tai kunkin yksikön pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa ja liitä mukaan luettelo tällaisista aineista.
• Liitä mukaan käyttöohjeet potilasryhmille, joiden katsotaan olevan erityisen herkkiä tällaisille aineille.
• Ylläpidä UDI-online-tietokantaa.

Miten ComplyMarket voi auttaa sinua:

• ComplyDoC: on älykäs IT ja kaikkien aikojen ensimmäinen avoimen lähdekoodin pilviratkaisu toimitusketjun kestävyyden, kemikaalien ja tuotteiden vaatimustenmukaisuuden hallintaan tietojen keräämiseksi toimittajilta .
• Ad-hoc-konsultointi: ComplyMarket-tiimillä on laaja kokemus lääkinnällisten laitteiden sääntelyn tukemisesta MDR-asetukselle.