Kyse on vaarallisista aineista lääkinnällisissä laitteissa. Virallinen täytäntöönpano tapahtui 26. toukokuuta 2021.
Tavoite:
Lääketieteellisen laitteen asetus (EU) 2017/745 ("MDR") esittelee merkittävän päättämisen säätää syöpään tuottavia, geneettisiä muutoksia tai lisääntymisiä (CMR) ja/tai endokriinisiä aktiivisia aineita. MDR: n mukaan lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää CMR- ja/tai endokriinisiä vahingoittavia aineita komponenttien yli 0,1 painoprosentin pitoisuudessa. Nanomateriaaleja olisi kiinnitettävä erityistä huomiota, elleivät ne ole kosketuksissa vain ehjään ihoon.
Tuotteet laajuudessa:
Laitteet tai niiden komponentit tai niissä käytetyt materiaalit kuuluvat seuraaviin kriteereihin:
- Ne ovat invasiivisia ja joutuvat kosketuksiin suoraan ihmiskehon kanssa.
- He myöntävät lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, mukaan lukien kaasut, kehoon tai kehosta.
- He kuljettavat tai varastoivat tällaista lääkitystä, kehon nesteitä tai aineita, mukaan lukien kaasut, kehon (uudelleen) antamista varten.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että aineisiin tai hiukkasiin liittyvät riskit, mukaan lukien kulutusjäämät, tuotteiden purkaminen ja jalostusjäämät, jotka laite voi vapauttaa, minimoivat.
Lisäksi lääkinnälliset laitteet eivät saa sisältää seuraavia aineita artikkelin pitoisuuden 0,1 painoprosentti (f/f):
- Karsinogeeniset, mutageeniset tai lisääntymisoksiset (CMR) luokan 1A tai 1B kankaat CLP -asetuksen (EG) nro 1272/2008 liitteen VI osan 3 mukaisesti.
- Aineet, jotka luokitellaan endokriiniksi vahingoittuneiksi Reach-asetuksen (EC) nro 1907/2006 ja Biosideriaalutuotteiden asetusmääräyksen (EU) 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti 59 artiklan mukaisesti.
Nykyinen luettelo sisältää yli 1000 kankaita, ja sitä päivitetään kuuden kuukauden välein uusien lisäysten tai versioiden tallentamiseksi.
Valmistajan vastuut, jos raja ylitetään 0,1 % W/F
Valmistajan on velvollinen toteuttamaan seuraavat toimenpiteet:
- Suorita hyöty-riskin arviointi ja ilmoita syy tekniseen lakiin.
- Tallenna näiden aineiden läsnäolo selvästi itse laitteessa ja/tai kunkin laitteen pakkauksessa. Vaihtoehtoisesti merkinnät yhdessä tällaisten kankaiden luettelon kanssa on liitettävä myyntipakkaukseen.
- Lisää käyttöohjeet, jotka on erityisesti räätälöity potilasryhmille, joiden katsotaan olevan erityisen alttiita näille aineille.
- Varmista UDI -online -tietokannan ylläpito (yksilöllinen laitteen tunnistaminen), joka sisältää asiaankuuluvia tietoja lääketieteellisestä laitteesta.
Täydentämällä nämä velvoitteet valmistajat voivat täyttää sääntelyvaatimukset ja varmistaa lääkinnällisten laitteidensa turvallisuuden ja avoimuuden.
Ahmed Sakr
Tuotekonsultti
Noudattaa UG: tä (rajoitettu vastuu)
