Meditsiiniseadmete korraldus

Kaaluvad riski ja eeliseid: tootja kohustused ja 39; s ohtlike ainete jaoks meditsiiniseadmetes ja see, kuidas vastavus võib vastavust optimeerida

Meditsiiniseadmete korraldus (EL) 2017/745 ("MDR") näeb ette kantserogeensete ainete reguleerimise, muutused geneetilises läheduses või reproduktiivsetes (CMR) ja/või endokriinsetes ainetes meditsiiniseadmetes. See artikkel annab ülevaate meditsiiniseadmete CMR -i ja/või endokriinsete ainete eeskirjadest ja tootja kohustustest ”, kui 0,1%-line lävi on ületatud.

Tooted ulatuses:

Selle seadmed või osad või selles kasutatud materjalid:

• on invasiivsed ja puutuvad otsesesse kontakti inimkehaga,
• (jälle) keha, kehavedelikud või muud ained, sealhulgas gaasid, või
• Selliste ravimite, kehavedelike või kangaste transportimine või ladustamine, sealhulgas kehale antud gaasid (jälle).

Määrused:

• Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada CMR-i ja/või hormooni kahjustavaid aineid kontsentratsioonis üle 0,1% massist (F/F)/komponentidest.
• Vastavalt CLP määruse (EC) nr 1272/2008 3. osa 3. osa kohaselt võib 1A või 1B sisalduvate häirete vähi muutmise, muutmise ega reproduktiivse aine (CMR) määratleda ained vastavalt REACH Special (EC) nr 1907/2006 ja artiklile 5 (3).

Tootja kohustused:

Kui künnis 0,1% mass/f ületatakse, peab tootja:

• Tehke hüvitise riski hindamine ja tõmmake põhjendused tehnilisele toimikule.
• Salvestage selliste kangaste olemasolu tootel endale ja/või iga seadme pakendile või vajadusel nende kangaste loendiga müügipakendile.
• Lisage juhised, kui rakendust peetakse selliste ainete suhtes eriti vastuvõtlikuks.
• Hoolitse UDI veebiandmebaas.

Kuidas saab teid aidata:

• Järgige: on intelligentne IT ja esimene avatud lähtekoodiga pilvelahendus tarneahela jätkusuutlikkuse, keemia ja toote vastavuse haldamiseks, et koguda teavet ja koguda tarnijatelt.
• Ad-hoc nõustamine: Vürtsil tegutsevad meeskonnal on ulatuslikud kogemused meditsiiniseadmete korralduse "MDR" regulatiivse tuge pakkumisel.