Riski ja kasu tasakaalustamine: tootja kohustused ja 39; s meditsiiniseadmetes sisalduvate ohtlike ainete puhul ja kuidas ComplyMarket saab vastavust optimeerida
Meditsiiniseadmete määrusega (EL) 2017/745 (edaspidi "MDR") on ette nähtud kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavate ainete reguleerimine meditsiiniseadmetes. Selles artiklis antakse ülevaade meditsiiniseadmetes esinevaid kantserogeenseid, mutageenseid ja reproduktiivtoksilisi aineid ja/või sisesekretsioonisüsteemi käsitlevatest eeskirjadest ning tootja kohustustest, kui 0,1% künnis ületatakse.
Tooted ulatuses:
Seadmed või nende osad või nendes kasutatud materjalid:
- on invasiivsed ja puutuvad otseselt kokku inimkehaga,
- manustada kehale mis tahes ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, või
- Selliste (taas)manustatavate ravimite, kehavedelike või ainete, sealhulgas gaaside transport või säilitamine.
regulations:
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid ja/või hormoone kahjustavaid aineid kontsentratsioonis üle 0,1 massiprotsendi/komponentide.
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada 1A või 1B kategooria kantserogeenseid, mutageenseid või reproduktiivtoksilisi aineid vastavalt CLP-määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osale Määratletud ainete kasutamine vastavalt REACH-määruse (EÜ) nr 1907/2006 artiklile 59 ja määruse (EL) nr 1907/2006 artikli 5 lõikele 3. 528/2012 biotsiidide kohta.
Tootja kohustused:
Kui lävi 0,1% w/w ületatakse, siis tootja:
- Viia läbi kasulikkuse ja riski hindamine ning lisada põhjendus tehnilisse toimikusse.
- Märkige selliste ainete olemasolu tootele endale ja/või iga ühiku pakendile või vajaduse korral müügipakendile koos nende ainete loeteluga.
- Lisage juhised, kui rakendus on mõeldud patsientide rühmadele, keda peetakse selliste ainete suhtes eriti vastuvõtlikuks.
- maintenance UDI Online Database.
How ComplyMarket saab teid aidata:
- ComplyDoC: on intelligentne IT ja esimene avatud lähtekoodiga koodipilvelahendus tarneahela jätkusuutlikkuse, kemikaalide ja toodete vastavuse haldamiseks, et koguda ja koguda tarnijatelt teavet.
- Ad hoc nõuanne: ComplyMarketi meeskonnal on laialdased kogemused meditsiiniseadmete määruse "MDR" regulatiivse toe pakkumisel.