Tasakaalu saavutamine riskide ja hüvitiste vahel: ettevõtte tootja kohustusedCMRMeditsiiniseadmetes ja kuidas saabTäita Lihtsustage vastavust
See nõuab meditsiiniseadmete korraldamist(MDR)Euroopa Liit 2017/745("MDR")Materjalide korraldamine, mis on kantserogeensed, geneetiliselt muundatud või toksilised paljunemiseks(CMR)Ja/või ained, mis takistavad endokriinseid näärmeid meditsiiniseadmetes. See artikkel annab ülevaate materjalidega seotud organisatsioonidestCMRJa/või endokriinnäärmete takistamine meditsiiniseadmetes ning kohustused, mida tootja kannab juhul, kui ulatus ületab 0,1%.
Tooted nägemisvahemikus::
Seadmed, osad või neis kasutatud materjalid, mis::
· Ole invasiivne ja suhelda otse inimkehaga,
· (Taaskasutavad ravimid, füüsilised vedelikud või muud ained, sealhulgas gaasid, kehasse/
· Ülekandmine või ladustamine, näiteks ravimid, füüsikalised vedelikud või ained, sealhulgas gaasid, peavad olema (uuesti).
Organisatsioonid::
· Meditsiiniseadmed ei pruugi sisaldada materjaleCMRJa/või takistada endokriini kontsentratsiooniga üle 0,1% kaalu järgi(W/w)/komponendid.
· Meditsiiniseadmed ei pruugi paljunemiseks sisaldada kantserogeenseid, geneetiliselt või toksilisi aineid("CMR"), 1. kategooriaAVõi 1B, Vastavalt kuuenda rajatise 3. osaleCLP (EC) nr 1272/2008, Või materjalid, mis takistavad endokriinset, nagu see on täpsustatud organisatsiooni artiklis 59Reach (EC) nr 1907/2006Surmavate bioloogiliste toodete reguleerimise artikli 5 lõikes 3(EL) nr 528/2012.
Tootja kohustused::
Kui ulatus ületab 0,1% w/w, Tootja peab::
· Viige läbi riskide ja eeliste hindamine ning pakkuge tehnilises failis õigustamist.
· Paigutamine selliste materjalide olemasolust samale seadmele ja/või iga seadme pakendile või, kus see on sobiv, müügiks mõeldud pakendile koos nende materjalide loendiga.
· Juhiste juhendamine, kui neid kasutatakse patsiendirühmades, mida peetakse eriliseks nende ainete suhtes.
· Ainulaadse identiteedi andmebaasi säilitamine veebis.
Kuidas saabTäitaTeie abi::
· ::KomprydocSee on intelligentne lahendus infotehnoloogiale ja on esimene avatud pilvelahendus tarneahela jätkusuutlikkusele ja keemiatoodete järgimisele tarnijatelt teabe kogumiseks.
· Vastavalt vajadusele: omab meeskondaTäitaUlatuslik kogemus organisatsioonilise toe pakkumisel meditsiiniseadmete reguleerimiseks"MDR".