Meditsiiniseadmete reguleerimine

Riskide ja eeliste tasakaalustamine: tootja kohustused <span dir="LTR"> CMR meditsiiniseadmetes ja kuidas ComplyMarket  Nõuete täitmise lihtsustamine

nõuab meditsiiniseadmete reguleerimist (MDR) EU 2017/745<span dir="LTR"> ("MDR") kantserogeensete, transgeensete või reproduktiivtoksiliste ainete reguleerimine (CMR) ja/või endokriinseid häireid põhjustavad ained meditsiiniseadmetes. Selles artiklis antakse ülevaade määrustest, mis on seotud ainetega CMR ja/või meditsiiniseadmete endokriinne obstruktsioon ning tootja kohustused, kui ületatakse piirmäär 0,1%.

tooted vaateväljas:

seadmed, nende osad või nendes kasutatud materjalid, mis<span dir="LTR">:

·          olema invasiivne ja suhtlema otse inimkehaga,

·          ravimite, kehavedelike või muude ainete, sealhulgas gaaside (taas)manustamine kehasse või kehast välja või

·          Selliste ravimite, kehavedelike või ainete, sealhulgas gaaside transportimine või säilitamine (uuesti) manustamiseks kehale<span dir="LTR">.

Organizations:

·          Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada aineid CMR ja/või endokriinne obstruktsioon kontsentratsioonil üle 0,1 dir="LTR"> (w/w)/ingredients.

·          Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada aineid, mis on kantserogeensed, geneetiliselt muteerunud või reproduktiivtoksilised ("CMR"), kategooria 1A või 1B, vastavalt VI lisa 3. osale, et reguleerida CLP (EÜ) nr 1272/2008, endokriinsed obstruktiivsed ained, nagu on määratletud määruse artiklis 59 REACH (EÜ) nr 1907/2006 ja surmavate bioloogiliste toodete määruse artikli 5 lõige 3 (EL) nr 528/2012.

tootja kohustused:

kui ületab piiri 0,1% w/w<span lang="AR-SA" style="font-family: 'Arial',sans-serif; mso-ascii-font-perekond: Aptos; mso-ascii-teema-font: väike-ladina keel; mso-hansi-font-perekond: Aptos; mso-hansi-teema-font: minoor-ladina keel;" > peab tootja<span dir="LTR"> olema:

·          Viia läbi riski-kasu hindamine ja põhjendada seda tehnilises toimikus.

·          Märkige selliste ainete olemasolu seadmele endale ja/või pakendile ühiku kohta või vajaduse korral müügipakendile koos selliste materjalide loeteluga dir="LTR">.

·          Lisage juhised, kui neid kasutatakse patsiendirühmade jaoks, keda peetakse nende ainete suhtes eriti haavatavaks.

·          Veebipõhise unikaalse identiteedi andmebaasi haldamine.

Kuidas saab <span dir="LTR"> ComplyMarket Aidake teid:

·           : ComplyDoCSee on nutikas IT-lahendus ja esimene avatud lähtekoodiga tarkvara pilvelahendus tarneahela jätkusuutlikkuse ja keemiliste toodete vastavuse haldamiseks, et koguda teavet tarnijatelt.

·          Kohandatud nõustamine: Owns ComplyMarket Laialdased kogemused regulatiivse toe pakkumisel meditsiiniseadmete reguleerimisel "MDR".