See käsitleb meditsiiniseadmetes ohtlikke aineid. Seda rakendati ametlikult 26. mail 2021.
Eesmärk:
Meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 ("MDR") tutvustab märkimisväärset sätet kantserogeense, mutageense või toksilise reguleerimise kohta reprodutseerimisele (CMR) ja/või endokriinidest katkestavatest ainetest. MDR-i andmetel ei tohi meditsiiniseadmed sisaldada CMR-i ja/või endokriinseid katkevaid aineid kontsentratsioonis, mis ületab komponentide massi (mass/w) kaalu (mass/w). Täiendavat kaaluda tuleks nanomaterjalidele, välja arvatud juhul, kui nad puutuvad kokku ainult puutumatu nahaga.
Tooted ulatuses:
Seadmed või nende komponendid või materjalid, mis kuuluvad järgmiste kriteeriumide alla:
- Nad on invasiivsed ja puutuvad otseselt kokku inimkehaga.
- Nad (uuesti) manustavad ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, kehasse/sealt.
- Nad transpordivad või hoiavad selliseid ravimeid, kehavedelikke või aineid, sealhulgas gaase, et kehasse (uuesti) manustada.
Seadmed peavad olema kavandatud ja tootma viisil, mis minimeerib ainete või osakestega seotud riske, sealhulgas kulumisjäätmeid, lagunemistooteid ja töötlemist jääke, mida võib seadmest vabastada.
Lisaks ei tohi meditsiiniseadmed sisaldada järgmisi aineid, mis ületavad kontsentratsiooni 0,1% kaal, artikli kaalu järgi (mass/w):
- Kartsinogeensed, mutageensed või toksilised reprodutseerimise (CMR) ainete jaoks, mis on klassifitseeritud kategooriaks 1A või 1B, nagu on määratletud VI lisa 3. osas CLP reguleerimise (EC) nr 1272/2008.
- Ained, mis on määratletud endokriinsetest katkestavatena vastavalt REACHi määruse (EC) nr 1907/2006 ja biotsiidsete toodete määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 3.
Praegune nimekiri sisaldab üle 1000 aine ja seda värskendatakse iga kuue kuu tagant, et hõlmata uusi täiendusi või parandusi.
Tootjate vastutus, kui ületab 0,1% W/W läve
Tootja peab tegema järgmisi toiminguid:
- Viige läbi hüvitiste riski hindamine ja esitage tehnilises failis põhjendus.
- Märgistage selgelt nende ainete olemasolu seadmel endal ja/või iga seadme pakendil. Teise võimalusena tuleks vajaduse korral märgistamine paigutada müügipakendile koos selliste ainete loendiga.
- Lisage kasutamiseks spetsiaalselt patsientide rühmade jaoks, mida peetakse nende ainete suhtes eriti haavatavaks.
- Veenduge, et UDI (ainulaadne seadme identifitseerimine) veebiandmebaas, mis sisaldab asjakohast teavet meditsiiniseadme kohta.
Nende kohustuste täitmisega saavad tootjad vastata regulatiivsetele nõuetele ning tagada meditsiiniseadmete ohutuse ja läbipaistvuse.
Ahmed Sakr
Toodete järgimise konsultant
VALGE VÄLJAS UG (Haftungsbeschraenkt)
