Meditsiiniseadmete määrus

>Riskide ja eeliste tasakaalustamine: tootjate kohustused seoses meditsiiniseadmetes sisalduvate ohtlike ainetega ja kuidas ComplyMarket saab nõuetele vastavust lihtsustada

Meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 (edaspidi "MDR") nõuab kantserogeensete, mutageensete või reproduktiivtoksiliste ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalide reguleerimist meditsiiniseadmetes. Selles artiklis antakse ülevaade meditsiiniseadmetes esinevaid kantserogeenseid, mutageenseid ja reproduktiivtoksilisi aineid ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitlevatest eeskirjadest ning tootja kohustustest, kui 0,1% künnis ületatakse.

Hõlmatud tooted:

Seade või seadme osa või selles kasutatud materjal, mis:

• Invasiivne ja otseses kontaktis inimkehaga,
  
• (Me)manustada ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, kehasse/kehast välja või
  
• Ravimite, kehavedelike või ainete, sealhulgas gaaside transportimine või säilitamine, et ()kehale tagasi anda.

Määrus:

• Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid ja/või endokriinseid agoniste kontsentratsioonis, mis ületab 0,1 massiprotsenti/komponenti.
  
• Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada aineid, mis on CLP-määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa kohaselt 1A või 1B kategooria kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained ega määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 ja bioleft-handed (EL) toodete määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 3 kohaselt endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena määratletud aineid.

Tootja kohustused:

Kui 0,1% massiprotsent on ületatud, peab tootja:

• Viia läbi kasu ja riski hindamine ning esitada tehnilistes toimikutes põhjendused.
  
• Selliste ainete olemasolu märgistatakse seadmel endal ja/või iga ühiku pakendil või vajaduse korral müügipakendil selliste ainete loeteluga.
  
• Lisada juhised, kui neid kasutatakse patsientide rühma jaoks, keda peetakse aine suhtes eriti vastuvõtlikuks.
  
• UDI andmebaasi võrgus hoidmine.

How ComplyMarket saab teid aidata:

• ComplyDoC: Avatud lähtekoodiga ja intelligentne pilvelahendus tarneahela jätkusuutlikkuse, kemikaalide ja toodete vastavuse haldamiseks tarnijatelt teabe kogumiseks.
  
• Ad-hoc Consulting: ComplyMarketi meeskonnal on laialdased kogemused meditsiiniseadmete määrusele "MDR" regulatiivse toe pakkumisel.