Riskide ja eeliste tasakaalustamine: meditsiiniseadmete ohtlike ainete tootjate kohustused ja see, kuidas Veefiesmarket võib lihtsustada vastavust
Meditsiiniseade (EL) 2017/745 ("MDR") nõuab kantserogeensete, mutageensete või mürgiste ainete (CMR) ja/või endokriinsete muret tekitajate kontrolli meditsiiniseadmetes. See artikkel annab ülevaate CMR -i aine ja/või endokriinsete probleemide reguleerimisest meditsiiniseadmetes ning tootja kohustusest, kui lävi on 0,1%.
Toode kaetud:
Seade või osa seadmest või selles kasutatud materjali, mis:
- Olla invasiivne ja otse inimkehaga kokkupuutel,
- (MEM) andke ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaasi, kehale/
- Transpordi või ladustage ravimeid, kehavedelikke või aineid, sealhulgas gaasi (MEM), annavad kehale tagasi.
Regulatsioon:
- Meditsiiniseadmed ei tohiks sisaldada CMR -i ja/või endokriinseid murettekitajaid kontsentratsioonides, mis ületavad massi (mass/w)/komponente 0,1%.
- Meditsiiniseadmed ei tohiks sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid või toksilisi aineid ('CMR'), kategooria 1A või 1B vastavalt VI lisa 3. osale CLP (EC) nr 1272/2008 või ainetena, mida määratletakse endokriinsete probleemidena (EL) (EL) nr 528/2012.
Tootja kohustus:
Kui künnis on 0,1% massiprotsenti, peab tootja:
- Täidab eeliseid ja väljendab tehniliste failide põhjendusi.
- Märgistage aine olemasolu seadmel endal ja/või iga seadme pakendil või vajaduse korral müügi pakkimisel koos aine loendiga.
- Sisaldab juhiseid, kui neid kasutatakse patsientide rühmale, keda peetakse aine suhtes väga haavatavaks.
- Hoidke veebis veebis andmebaasi.
Kuidas saab comlymarket teid aidata:
- Järgige::Pilvelahendused avatud ja nutikas lähtekood jätkusuutlikkuse tarneahela jaoks, keemiliste nõuetele vastavuse haldamine ja tooted tarnijatelt teabe kogumiseks.
- Ad-hoc konsultatsioon: Comlymarketi meeskonnal on ulatuslikud kogemused MDR-i meditsiiniseadmete reguleerimisele reguleerimise toe pakkumisel.