>Riskide ja eeliste kompenseerimine: tootjate kohustused seoses meditsiiniseadmetes sisalduvate ohtlike ainetega ja kuidas vastavus Turu abil Lihtsustab nõuetele vastavust
Meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 kohaselt tuleb reguleerida aineid, mis on meditsiiniseadmetes kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavad kemikaalid. Selles artiklis antakse ülevaade meditsiiniseadmetes esinevaid kantserogeenseid, mutageenseid ja reproduktiivtoksilisi aineid ja/või endokriinfunktsiooni kahjustavaid kemikaale käsitlevatest eeskirjadest ning tootja kohustustest, kui 0,1% künnis ületatakse.
Kaetud tooted:
Seade või seadme osa või selles kasutatud materjal, mis:
- Invasiivne ja otseses kontaktis inimkehaga,
- (Me)manustada ravimeid, kehavedelikke või muid aineid, sealhulgas gaase, kehasse/kehast välja või
- Ravimite, kehavedelike või ainete, sealhulgas gaaside transportimine või säilitamine, et ()kehale tagasi anda.
Määrus:
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada kantserogeenseid, mutageenseid ja/või endokriinseid agoniste kontsentratsioonis, mis ületab 0,1 massiprotsenti/komponenti.
- Meditsiiniseadmed ei tohi sisaldada aineid, mis on CLP-määruse (EÜ) nr 1272/2008 VI lisa 3. osa kohaselt 1A või 1B kategooria kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained ega määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 ja bioleft-handed (EL) toodete määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõike 3 kohaselt endokriinfunktsiooni kahjustavate kemikaalidena määratletud aineid.
Tootja kohustused:
Kui ületatakse lävi 0,1% w/w, peab tootja:
- Viia läbi kasu ja riski hindamine ning esitada tehnilistes toimikutes põhjendused.
- Selliste ainete olemasolu märgistatakse seadmel endal ja/või iga ühiku pakendil või vajaduse korral müügipakendil selliste ainete loeteluga.
- Lisada juhised, kui neid kasutatakse patsientide rühma jaoks, keda peetakse aine suhtes eriti vastuvõtlikuks.
- UDI andmebaasi võrgus hoidmine.
How ComplyMarket saab teid aidata:
- ComplyDoC: Avatud lähtekoodiga ja intelligentne pilvelahendus tarneahela jätkusuutlikkuse, kemikaalide ja toodete vastavuse haldamiseks tarnijatelt teabe kogumiseks.
- Ad-hoc Consulting: ComplyMarketi meeskonnal on laialdased kogemused meditsiiniseadmete määrusele "MDR" regulatiivse toe pakkumisel.